ChiCTR-ONC-12002065已完成2 期
CPT 治疗多发性骨髓瘤多中心、开放 II 期临床第一阶段研究
北京沙东生物技术有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2007年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 CPT 治疗经一线标准化疗方案治疗失败或缓解后复发进展的多发性骨髓瘤患者的初步有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经标准化疗方案治疗失败或缓解后复发进展的 MM；
- •卡氏身体状况评分≥60；
- •两周内未接受过化疗、放疗、靶向及抗血管生成药物、干扰素治疗及其他研究药物；
- •无主要器官功能的明显障碍，并须符合下列实验室指标：
- •血液：白细胞≥2.0×10^9/L、中性粒细胞≥1.0×10^9/L、血小板计数≥30×10^9/L、血红蛋白≥60g/L。
- •肝功：血清总胆红素、ALT 和 AST≤正常值上限的 1.25 倍。
- •乙肝：单纯表面抗体阳性、核心抗体、e 抗体者；表面抗原、核心抗体、e 抗体同时阳性但 HBV-DNA 阴性者。
- •丙肝：HCV-RNA 阴性者。
- •肾功：肌酐清除率 ＞10ml/min。
- •电解质：血钠、钾必须在正常范围。
排除标准
- •有蛋白等生物制品过敏反应史及过敏体质者；
- •既往有病毒性肝炎病史或其他肝病者；
- •精神病及有精神病史者；
- •在入组前六 A 个月内发生重要脏器（心脑血管、呼吸、消化、神经等）严重或不能控制的疾病者，如心肌梗塞、Ⅲ-Ⅳ级心衰、心绞痛、临床表现显著的心脏疾病，左室射血分数＜0.5；严重的传导功能异常；低血压（坐位收缩压≤90mmHg 和或坐位舒张压≤60mmHg。）
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
单组
CPT
干预措施: CPT
结局指标
主要结局
客观缓解率
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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