ChiCTR-TRC-10000958已完成2 期
康莱特注射液联合健择方案（KG）与健择单药（G）方案对比治疗局部晚期及转移性胰腺癌的多中心、随机临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江康莱特药业有限公司
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- TTP
研究概览
简要总结
主要研究目的： 对既往未接受过化疗、无法切除或已有转移的晚期胰腺癌患者，比较康莱特注射液联合健择治疗与健择单药治疗后的疾病进展时间（TTP）。 次要研究目的： 比较两组患者的肿瘤客观疗效（CR+PR）；一年生存率；生活质量和临床受益反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．经组织学或细胞学确诊的不可切除的或转移性胰腺癌；
- •3．预期生存期大于 90 天；
- •4．Karnofsky 身体状况评分大于或等于 70 分；
- •5．至少有一个可测量及评估的肿瘤观察指标，如在放射野内，需停止放疗 2 个月；
- •6．既往任何癌症手术或放疗是在临床试验开始前至少 30 天前已经完成；
- •7．既往未接受过全身化疗；
- •8．育龄妇女避免怀孕；
- •9．外周血像：WBC≥4000/ul，PLT≥100000/ul；
- •10．肾功能：Cr ≤1.3mg/dl，BUN ≤1.25×N；
- •11．肝功能：STB≤2.0mg/dl,ALT≤2.4×N，AST≤2.5×N，AKP≤2.5×N；
- •13．患者治疗前签署了知情同意书。
排除标准
- •1．正在参加其他药物试验；
- •2．有其他未治愈的胰腺癌以外的癌症；
- •3．患者以前进行过化疗；
- •4．需要在临床试验期间同时进行手术、放射等治疗；
- •5．急性细菌或病毒感染期患者；
- •6．伴有严重不可控制的内科疾患者；
- •7．无自制力的脑转移患者；
- •8．生命体征及心肝肾功能有明显异常者；
- •9．患者对试验药物或其成分有过敏反应；
- •10．患者怀孕或处于哺乳期；
- •11．有未控制的癫痫、中枢神经系统疾患者；
- •12．仅有癌性胸腹水、骨转移、脑脊髓膜等不可测量病灶的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
治疗组（康莱特+健择）：康莱特注射液 200ml/日 静脉滴注 80 分钟（ 150ml/hr），第 1 天至第 21 天给药（因本品有静脉刺激反应，建议采用中心静脉滴注，滴注结束建议给与生理盐水 100ml 静脉冲入），尔后休息 1 周，4 周（28 天）为一个治疗周期。康莱特注射液和健择治疗直至患者病情进展或出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续参与研究（撤回知情同意书）为止。
对照组
对照组（健择单药）：健择 1000mg/m2 静脉滴注 100 分钟（10mg/m2/分钟），第 1 天、第 8 天、第 15 天给药，尔后休息 13 天，4 周（28 天）为一个治疗周期。康莱特注射液和健择治疗直至患者病情进展或出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续参与研究（撤回知情同意书）为止。
结局指标
主要结局
TTP
次要结局
- VAS 评分
- 生活质量
- 体重
- 肿瘤客观疗效
- 生存时间
- KPS 评分
- 临床受益率
研究者
研究点 (7)
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