ChiCTR2300071112Not yet recruitingEarly Phase 1
愈立安胶原蛋白伤口敷料在牙龈瘤切除后软组织修复术中的应用
上海腾士医疗科技有限公司1 site in 1 countryStarted: May 8, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 创口尺寸改变
Study Overview
Brief Summary
评价愈立安胶原蛋白伤口敷料在牙龈瘤切除术后软组织修复中应用的有效性和安全性，增加该产品在口腔科使用的适应症。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 不适用。该研究设计为开放标签、非随机对照试验。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.临床诊断为牙龈瘤；
- •2.年龄 18-60 岁；
- •3.瘤体直径≤1.5cm；
- •4.无全身系统性疾病；
- •5.自愿参加该研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.瘤体累及患牙牙槽骨吸收＞根长 1/2；
- •4.瘤体累及患牙松动度＞Ⅰ度；
- •5.瘤体直径＞1.5cm；
- •6.过敏体质或对牛胶原蛋白过敏者。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
创口尺寸改变
创口愈合指数
Secondary Outcomes
- 术后疼痛
- 术后出血
- 术后肿胀
- 口腔健康相关生活质量
- 创口感染发生率
- 不良反应发生率
Investigators
Study Sites (1)
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