ChiCTR2500095137进行中（未招募）早期 1 期
经颅交流电刺激改善 PSCI 患者认知功能的临床疗效观察
福建省认知功能康复重点实验室开放课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表
研究概览
简要总结
本课题拟以卒中后认知障碍（post-stroke cognitive Impairment，PSCI）为研究对象，采用认知评估量表、脑电分析技术进行评估观察，探讨经颅交流电刺激（transcranial Alternating Current Stimulation，tACS）刺激双侧前额叶背外侧（dorsolateral prefrontal cortex, DLFPC）对 PSCI 患者认知功能的改善及其脑电功率谱变化，从而阐明 tACS 刺激双侧背外侧前额叶改善 PSCI 的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对受试者、干预者、评估者和统计者设盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 35-80 岁；
- •② 首次发生脑卒中（出血 ／ 梗死）者，2 周≤病程≤6 月；
- •③ 诊断符合《卒中后认知障碍管理专家共识 2021》卒中后认知障碍诊断要点；
- •④ MoCA:文盲≤13 分，受教育年限 1~6 年≤19 分，受教育年限 7 年及以上≤24 分；
- •⑤ 体内没有金属植入物或起搏器；
- •⑥ 能理解、配合本项实验的康复评定及治疗；
- •⑦ 患者本人或由其直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •① 由脑肿瘤、老年性痴呆、甲状腺功能减退、脑外伤等原因其它疾病导致认知功能障碍；
- •② 既往发生过腔隙性脑梗塞而有后遗症患者；
- •③ 有个人或家族癫痫史或精神病史者；
- •④ 意识障碍，严重视力、听力及言语障碍者；
- •⑤ 发热、电解质紊乱或生命体征不稳定患者；
- •⑥ 患有严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭患者；
- •⑦ 有 tDCS 禁忌证，如皮肤局部损伤或炎症、颅骨缺损、刺激区域有痛觉过敏的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表
时间窗: 治疗前后 1 天内
连线测试 A/B
时间窗: 治疗前后 1 天内
次要结局
- 数字广度测试(治疗前后 1 天内)
- 复杂图形测试(治疗前后 1 天内)
- 静息态脑电图(治疗前后 1 天内)
- 事件相关电位 P300 的潜伏期和波幅(治疗前后 1 天内)
研究者
研究点 (1)
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