ChiCTR2100045069进行中（未招募）早期 1 期
盐酸多柔比星脂质体及小剂量阿糖胞苷+G-CSF 化疗序贯联合免疫维持治疗在老年急性髓系白血病的有效性及安全性临床研究计划书
重庆市基础科学与前沿技术研究项目（cstc2017jcyjAX0239）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索盐酸多柔比星脂质体及小剂量阿糖胞苷+G-CSF 在老年 AML 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＞60 岁，研究者评估不适宜化疗，性别不限；
- •2.诊断为急性髓系白血病（非 APL）患者，包括继发性 AML 和治疗相关 AML 患者；
- •3.体能状态 ECOG 评分≥1 分；
- •4.签署知情同意书，且患者或家属理解并愿意参与本次研究。
排除标准
- •1.伴有严重心肺及其他重要脏器功能异常或研究者评价不能耐受；
- •2.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从方案者；
- •3.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •4.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
脂质体多柔比星+阿糖胞苷+G-CSF
结局指标
主要结局
客观缓解率
总生存率
次要结局
- 无病生存率
- 复发率
研究者
研究点 (1)
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