CTR20220862已完成1 期
一项评价 FCN-437c 胶囊与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年4月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FCN-437c 胶囊主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-inf、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服 FCN-437c 胶囊后 FCN-437c 主要药代动力学参数的影响 次要目的： 1）评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服 FCN-437c 胶囊后 FCN-437c 其他药代动力学参数的影响 2）评价中国健康受试者单剂量口服 FCN-437c 胶囊及分别与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊联合用药的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服fcn-437c胶囊后fcn-437c主要药代动力学参数的影响
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄 18 ~ 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）健康成年受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0 ~ 26.0 kg/ m2（包括 19.0 和 26.0 kg/m2）；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、腹部 B 超及胸部正位片检查正常或异常且无临床意义；
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •现患或曾患疾病史能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •12 导联心电图提示受试者 QT 间期延长且经研究者判断有临床意义者，或患有心血管系统疾病或因其他可能引起 QT 间期延长（如电解质紊乱、药物的使用等）者；
- •筛选前 3 个月进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一项结果阳性者；
- •明确的对 CDK4/6 抑制剂或伊曲康唑胶囊、利福平胶囊及其制剂成分过敏，或有药物过敏，或过敏体质者；
- •给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和 / 或给药前 2 周内服用过非处方药、保健品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •有药物滥用史、吸毒史者；
- •在筛选前 1 个月内献过血或血浆、在 3 个月内献血量超过 400 mL 者，或在 3 个月内接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内入组任何临床试验、或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次服药前 48 小时内吸烟，或烟碱筛查阳性，或在试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或首次服药前 48 小时内饮酒，或首次服药前一天酒精血液测试阳性，或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、巧克力、茶、可乐等）者；
- •在服用研究药物前 48 小时或试验期间服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子或这些水果的果汁等）和 / 或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）者；使用对肝酶、伊曲康唑及利福平代谢有影响的食物或药物等因素者；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能遵守统一饮食（对饮食有特殊要求、不耐受标准餐等）者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
FCN-437c 胶囊主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-inf、AUC0-t
时间窗: 服用 FCN-437c 胶囊后 0-192 小时；
次要结局
- 其他的药代动力学参数：Tmax、T1/2 等。(服用 FCN-437c 胶囊后 0-192 小时；)
- 根据美国国立癌症研究所不良事件通用毒性标准（NCI-CTCAE）5.0 版评价不良事件、严重不良事件、死亡及安全性检查异常的发生次数、严重程度。(自签署 ICF 起，至末次给予研究药物后 14 天；)
研究者
田玲
重庆复创医药研究有限公司 / 上海复尚慧创医药研究有限公司
研究点 (1)
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