CTR20255158进行中（未招募）2 期
苓仙颗粒治疗痛风性关节炎发作期（湿热毒蕴证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱ期临床试验
苏州玉森新药开发有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 靶关节疼痛起效时间
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，初步评价苓仙颗粒治疗痛风性关节炎发作期（湿热毒蕴证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（含边界值），性别不限
- •符合痛风性关节炎西医诊断标准
- •符合湿热毒蕴证中医辨证标准
- •患者主诉筛选前经历过至少 1 次痛风急性发作
- •筛选时本次急性发作时间≤48 小时
- •≤3 个关节受累，且筛选时靶关节（即本次急性发作最痛的受累关节）过去 24h 最严重疼痛 NRS 评分≥4 分
- •本次急性发作未使用过治疗痛风药物（包括苯溴马隆、非布司他、别嘌醇等降尿酸药物，秋水仙碱、非甾体类抗炎药、糖皮质激素等抗炎止痛药物），或者筛选时正在使用降尿酸药物（含碳酸氢钠等碱化尿液药物），且用药种类和剂量至少已稳定使用≥14 天
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书
排除标准
- •合并有以下影响疗效评价的疾病，包括但不限于假性痛风、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、感染性关节炎、外伤性关节炎等其他关节炎
- •痛风发作间歇期，或慢性痛风石关节炎急性发作但痛风石未破溃者
- •晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者
- •BMI>30kg/m2
- •有消化道溃疡、出血、穿孔病史，或随机入组时存在双氯芬酸钠肠溶片其他禁忌症或可疑胃肠道症状（如胃痛），经研究者判断不适宜参与本研究的患者
- •随机入组前 2 周内使用过秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素等对痛风性关节炎有治疗作用的化药（入组前稳定服用降尿酸药物者除外）
- •随机入组前 7 天内使用过药物说明书上明确对痛风性关节炎有治疗作用的中药汤剂或中成药
- •随机入组前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过白介素 1（IL-1）拮抗剂、肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂等对痛风性关节炎有治疗作用的生物制品
- •ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Scr＞1.2 倍正常值上限
- •合并严重的心脑血管疾病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、消化系统疾病等器质性疾病，经研究者判断不宜参加本试验者
- •合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质
- •首次给药前 5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- •合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史
- •孕妇，哺乳期女性，有生育能力的男性或女性（在用药期间及用药结束后 6 个月内不愿或不能采用一种高效节育 / 避孕措施）
- •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验
- •研究者认为不能参加该临床试验者
结局指标
主要结局
靶关节疼痛起效时间
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 靶关节疼痛消失时间(整个试验期间)
- 治疗期间每天靶关节疼痛消失的受试者比例(用药 7 天内)
- 治疗期间每天靶关节疼痛 NRS 评分较基线的变化值(用药 7 天内)
- 治疗期间靶关节疼痛 NRS 评分-时间的曲线下面积（AUC）(用药 7 天内)
- 首次给药 4、8 小时后，靶关节刻下疼痛 NRS 评分较基线的变化值(首次给药 4、8 小时后)
- 用药 7 天后靶关节压痛、关节肿胀评分较基线的变化值(用药 7 天后)
- 用药 7 天后血尿酸（UA）、血沉（ESR）、C 反应蛋白（CRP）较基线的变化值和变化率(用药 7 天后)
- 用药 7 天后健康状况调查问卷（SF-36）评分较基线的变化值(用药 7 天后)
- 用药 7 天后中医证候积分较基线的变化值(用药 7 天后)
- 用药 7 天后中医证候有效率和单项症状消失率(用药 7 天后)
- 随访期急性痛风性关节炎疼痛加重的受试者比例(用药结束 7 天内)
- 随访期间每天靶关节疼痛消失的受试者比例(用药结束 7 天内)
- 应急用药的使用比例和使用量(用药 7 天后)
- 首次使用应急用药时间(首次用药后)
- 按照方案流程在规定时间内完成每个受试者安全性数据的收集和记录，包括：生命体征、实验室检查数据、12/18 导联心电图(用药 7 天后)
- 不良事件(整个试验期间)
研究者
研究点 (9)
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