ChiCTR2100044451进行中（未招募）2 期
百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 IIa 期临床试验
广州范厚堂医药科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 第 5 天用药结束后关节疼痛 VAS 评分较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
初步评价百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性，探索最佳剂量，为后续临床试验提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加试验并签署知情同意书者；
- •（2）年龄在 18 周岁~65 周岁（包括 18 及 65 周岁）；
- •（3）符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（2015 年美国风湿病学会（ACR）和 欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）；
- •（4）符合中医湿热瘀阻证辨证标准（参考 1994 年国家中医药管理局制定的《中 医病证诊断疗效标准》及 1995 年中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床 研究指导原则》）；
- •（5）本次急性发作疼痛部位为下肢关节；
- •（6）本次急性发作在 48 小时以内；
- •（7）疼痛 VAS 评分≥4 分；
- •（8）如果正在行降尿酸治疗，则在随机化前 2 周均必须按稳定剂量服用药物且 在参与本项研究期间不改变治疗方案；
- •（9）同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施。
排除标准
- •（1）痛风发作间歇期或慢性痛风石关节炎；
- •（2）晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者；
- •（3）合并急性风湿热、感染性关节炎、外伤性关节炎、假性痛风、类风湿关节 炎或脊柱关节炎等其他关节炎，或合并丹毒、下肢静脉炎、糖尿病足等下肢软组 织肿痛，或合并其他可影响疗效观察的疾病；
- •（5）伴有严重心脑血管、肝、肾等严重疾病或精神病患者；
- •（6）ALT、AST 或 Tbil 高于正常上限的 1.5 倍，或 Scr 高于正常上限的 1.2 倍者；
- •（7）外周血 WBC < 3.5×10^9/L，或有明确的贫血（HGB < 90g/L），或 PLT < 80×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；
- •（8）随机化前 2 周内使用影响疗效观察的药物，包括（满足以下任意一条）：
- •1）阿司匹林：未规律服用药物；或每日规律服用剂量＞100mg；
- •2）利尿剂及其他影响尿酸代谢的药物；
- •3）秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素类药物；
- •（9）本次急性发作后使用针灸、刺血等有治疗作用的其他疗法；
- •（10）妊娠、哺乳期女性；
- •（11）试验期间至末次服用试验药物后 3 个月内有生育计划者；
- •（12）对本品或本品成分过敏者；
- •（13）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •（14）近 3 个月内参加其他临床试验的患者；
- •（15）研究者认为其他因素（如可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来 明显风险的情况）不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
高剂量
百苓痛风消颗粒，一次 2 袋，溶解于 600mL~800mL 开水中， 口服（1 小时内喝完），一日 3 次，连续用药 5 天。
低剂量
百苓痛风消颗粒，一次 1 袋，百苓痛风消颗粒模拟剂，一次 1 袋，溶解于 600mL~800mL 开水中，口服（1 小时内喝完），一日 3 次，连续用 药 5 天。
安慰剂组
百苓痛风消颗粒模拟剂，一次 2 袋，溶解于 600mL~800mL 开 水中，口服（1 小时内喝完），一日 3 次，连续用药 5 天。
结局指标
主要结局
第 5 天用药结束后关节疼痛 VAS 评分较基线变化的百分比
次要结局
- 关节疼痛 VAS 评分消失时间及减少 50%的时间
- 第 2、3、4、5 天关节疼痛 VAS 评分最高值较基线变化值
- 第 2、3、4、5 天用药结束后关节疼痛消失率
- 第 5 天用药结束后关节肿胀评分较基线的变化值
- 第 5 天用药结束后中医辨证候疗效较基线的变化值
- 第 2、3、4、5 天夜间疼醒频次较基线的变化值
- 第 5 天用药结束后紧急用药使用情况
- 第 5 天用药结束后尿酸、血沉、C 反应蛋白较基线变化值
研究者
研究点 (6)
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