ChiCTR2100042564进行中（未招募）早期 1 期
穿虎祛痛颗粒治疗急性痛风性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验
山东省财政厅项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗前后 VAS 评分变化值
研究概览
简要总结
进一步评价穿虎祛痛颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合 2015 年 ACR/EULAR 中痛风分类与诊断标准；
- •(2) 符合 2017 年国家中药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》中痛风“风湿郁热”诊断标准；
- •(3) 随机入组时本次发作病程在 48 小时内；本次发作尚未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者；
- •(4) 年龄在 18-75 周岁之间，性别不限。
- •(5) 签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。
排除标准
- •（1） 继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变；
- •（2） 合并晚期畸形、残疾、失去劳动能力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者；
- •（3） 具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •（4） ALT>正常值上限的 2 倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常。
- •（5） 正在服用血尿酸代谢药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前 1 个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前 48 小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物；
- •（6） 妇女妊娠、哺乳期及近期有生育计划者；
- •（7） 有活动性消化道溃疡或正在服用抗溃疡药物者；
- •（8） 精神或法律上的残疾患者；
- •（9） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •（10） 已知对本药物组成成份过敏者；
- •（11） 近 3 个月内曾参加过或正参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
穿虎祛痛颗粒
干预措施: 穿虎祛痛颗粒
试验组 2
穿虎祛痛颗粒+秋水仙碱模拟片
对照组
穿虎祛痛模拟颗粒
对照组 2
穿虎祛痛颗粒模拟剂+秋水仙碱片
结局指标
主要结局
治疗前后 VAS 评分变化值
次要结局
- 关节疼痛消失时间
- 治疗后关节肿胀评分变化
- 治疗后关节压痛评分变化
- 中医证候疗效评价标准
- 治疗结束后患者对整体治疗效果的评价标准
- 实验室指标（血尿酸、C-反应蛋白、血沉）治疗前后的变化
- 至随访结束急性痛风性关节炎的复发率
- 止痛药物的使用率
研究者
研究点 (6)
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