ChiCTR2100050638进行中（未招募）早期 1 期
秦皮痛风方治疗急性痛风性关节炎的有效性与安全性:一项随机，双盲，双模拟，平行对照试验
天津市中医药大学第一附属医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2021年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 疼痛评分变化
研究概览
简要总结
主要目的：评价秦皮痛风方治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲双模拟进行研究。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性痛风性关节炎西医诊断标准；
- •2.符合中医痛风的湿热蕴结证的诊断标准；
- •3.患者疾病处于急性痛风性关节炎发作 72 小时内；
- •4.患者曾经至少发作过 1 次痛风；
- •5.患者还需要有中度、重度或极度的关节疼痛，采用疼痛 VAS 评分≥4 分；
- •6.入组前 72h 内未服用其他治疗痛风性关节炎药物者；
- •7.近 2 周未服用降尿酸药物治疗者；
- •8.18 岁≤年龄≤70 岁；
- •9.受试者同意加入本次研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.由肾功能衰竭、肿瘤化疗或放疗、药物等所致继发性痛风性关节炎者；
- •2.痛风慢性期的患者；
- •3.合并类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、膝骨关节炎等炎性关节炎疾病者；
- •4.患者患有多关节痛风(＞4 个关节)；
- •5.合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统等原发性疾病者；
- •6.ALT、AST 或 Cr 大于 1.5 倍 ULN（正常值上限）；
- •7.对试验药物成分过敏者；
- •8.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；
- •9.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •10.有活动性消化道溃疡、出血，或者既往曾患消化道溃疡、出血的患者；
- •11.近 1 月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •12.精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药，不能配合完成试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
秦皮痛风方颗粒剂，一次一包，Tid+双氯芬酸钠缓释片模拟剂 ，0.1g Qd
对照组
秦皮痛风方颗粒剂模拟剂，一次一包，Tid+双氯芬酸钠缓释片 ，0.1g Qd
结局指标
主要结局
疼痛评分变化
次要结局
- 总有效率
- 疼痛完全缓解时间
- 关节症状积分
- 中医证候评分
- 患者满意度评分
- C 反应蛋白
- 血沉
- 血尿酸
- 不良事件发生率
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (3)
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