ChiCTR-PPC-15006199尚未招募4 期
维生素 D 联合聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林治疗基因 1 型慢性丙肝前瞻性、随机对照多中心临床研究
瑞士罗氏公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒学应答率
研究概览
简要总结
本研究以标准化抗病毒治疗（PEG-INFα-2a+利巴韦林）的基础上加用维生素 D 治疗。评估补充维生素 D 是否会提高标准化抗病毒方案病毒学应答率，及其安全性问题，为将来维生素 D 是否应用于慢性丙肝抗病毒治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-65 周岁之间符合丙型肝炎诊断标准，即符两次实验室检查丙型肝炎抗体阳性， HCV-RNA 阳性患者；基因 1 型。以前从未使用过干扰素治疗的初治患者。
排除标准
- •妊娠及哺乳妇女；既往接受过抗病毒或免疫抑制治疗者；合并甲、乙、丁、戊型病毒性肝炎及 HIV 感染者；自身免疫性肝病、代谢性肝病、酒精性肝病；恶性肿瘤、失代偿性肝病及器官移植术后患者；甲状腺功能亢进症、糖尿病；精神疾病；未戒断的酗酒 / 吸毒者；治疗前中性粒细胞计数<1.0×109/L、治疗前血小板计数<50×109/L；精神疾病；有症状的心脏病；未能控制的癫痫。
研究组 & 干预措施
试验组
标准化抗病毒治疗（PEG-INFα-2a+利巴韦林）的基础上加用维生素 D 治疗
对照组
标准化抗病毒治疗（PEG-INFα-2a+利巴韦林）
结局指标
主要结局
病毒学应答率
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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