CTR20192415进行中（未招募）1 期
JS005 注射液在健康志愿者中单次给药的耐受性、安全性、免疫原性 以及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年12月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不适用
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JS005 单次给药在健康志愿者中的耐受性和安全性， 药代动力学（PK）特征和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄为 18～45 岁男女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤, 女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- •健康状况良好，无心血管系统、肝肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •既往任何时间接受过直接靶向 IL-17 单克隆抗体或 IL-17 受体的生物药物治疗（如 Secukinumab 或 Ixekizumab）；
- •随机给药（第 1 天）前 12 周内使用过治疗用生物制剂，或随机给药时尚在该药物消除期（5 个半衰期内）；
- •随机给药（第 1 天）前 12 周内参加过任何其他有研究药物干预的临床研究，或随机给药时研究药物尚在消除期（5 个半衰期内）内；
- •随机给药（第 1 天）前 12 个月内接种过卡介苗，或 12 周内接种过其他其他活疫苗，或在研究期间和研究后 12 周内计划使用卡介苗或其他活疫苗；
- •随机给药（第 1 天）前 30 天内有任何需住院、抗病毒或抗生素治疗的感染（如肺炎、蜂窝组织炎、骨关节感染等，经研究者判断受试者免疫功能低下，参加本项研究可能导致不可接受的风险）；
- •随机给药（第 1 天）前 30 天内（含）口服过中草药、14 天内（含）使用过任何处方药或非处方药、包括外用中草药、维生素和膳食补充剂；
- •随机给药（第 1 天）前 8 周内（含 8 周）接受过任何大手术、或需要在研究期间接受此类手术，且经研究者与申办方确认后认为此类手术可能会给受试者带来不可接受的风险；
- •筛选时总白细胞（WBC）计数<3500 个/μl ，血小板<100,000 个/μl, 中性粒细胞<1500 个/μl , 或血红蛋白<8.5g/dL；
- •临床实验室检查有其他临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病
- •筛选时心电图不正常（如单次 QTc [QTcF] >470msec 男性，>480 msec 女性）和 / 或具有临床意义的其他异常，参加研究可能会给受试者带来不可接受的风险；
- •有 HIV 感染史，和 / 或筛选时 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原阳性（HBsAg 阳性）、丙肝（HCV）抗体阳性、或梅毒血清特异性抗体检查（TP-CIA）阳性者；
- •有结核（TB）感染史，或筛选时胸部 X 线片检查提示有 TB 感染，或结核筛查（T-Spot）提示潜伏性结核感染者；
- •有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史；
- •患有恶性肿瘤疾病（不包括已治愈且近 5 年内无复发的恶性肿瘤、完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、完全切除的任何类型原位癌）；
- •一年内患有其他重大疾病；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •酒精试验阳性或在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
- •已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
- •已知对研究药物、其他单抗类药物及治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏或超敏反应史；
- •血 HCG 阳性或正在哺乳的女性受试者；
- •近 3 个月内失血或献血>400mL，或接受过输血；或计划在研究过程中献血的受试者；
- •其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价，或有未控制的精神神经疾病或心理疾病等，经研究者判断参加研究存在不可控的风险。
结局指标
主要结局
不适用
时间窗: 各种不良事件发生率 给药后 84 天
次要结局
- 不适用(t1/2、Cmax、 ADA 等 至给药后 84 天)
研究者
任凤龙
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 上海君实生物工程有限公司
研究点 (1)
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