CTR20250606进行中（未招募）2 期
一项评价 ICP-490 治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、非随机、开放性 I/IIa 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年3月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 根据 NCI-CTCAE V5.0 评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ICP-490 在复发或难治性 NHL 患者中的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者。
- •患者必须具有可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-2 分。
- •首次接受研究药物前，有充足的器官功能，包括血液学，肝肾功能，凝血功能，心脏功能等。
- •预期生存时间≥3 个月。
- •既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性须已恢复至≤1 级（根据 CTCAE v 5.0 标准）。
- •育龄期女性患者在研究药物首次服药前 48 小时内血清妊娠试验呈阴性。
- •育龄期女性患者或男性患者必须从首次用药前 28 天直至使用最后一剂研究药物后至少 6 个月内实施避孕。
排除标准
- •已知有临床症状的中枢神经系统（CNS）受累淋巴瘤。
- •研究药物首次服药前 3 年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。
- •无法控制的或重大的心血管疾病。
- •目前或既往存在有临床意义的 CNS 疾病或病理改变。
- •研究药物首次服药前 14 天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染。
- •目前或既往存在方案限制的疾病。
- •研究药物首次服药前 28 天内进行过大外科手术。
- •研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重或未控制的系统性疾病
- •首次接受研究药物前 14 天内或计划在本研究中使用具有细胞色素 P450 CYP3A 强效抑制作用或诱导作用的药物或食物以及质子泵抑制剂。
- •既往对沙利度胺、来那度胺，或对试验药物配方中所含的任何成分不耐受的患者。
结局指标
主要结局
根据 NCI-CTCAE V5.0 评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度
时间窗: 临床试验期间
剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度
时间窗: 临床试验期间
II 期推荐剂量（RP2Ds）和 / 或最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 临床试验期间
根据 NCI-CTCAE V5.0 评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度
时间窗: 临床试验期间
剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度
时间窗: 临床试验期间
II 期推荐剂量（RP2Ds）和 / 或最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- PK 指标：Cmax、Tmax、T1/2、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞和 AUC0-t）、表观清除率（CL/F）、终末表观分布容积（Vz/F）以及稳态药代参数等；(临床试验期间)
- 研究者评价的总体缓解率（ORR，定义为 CR+PR），根据 Lugano 标准进行评价（Cheson 2014）(临床试验期间)
- 研究者评价的完全缓解率（CRR），根据 Lugano 标准进行评价（Cheson 2014）(临床试验期间)
- 研究者评价的至缓解时间（TTR）根据 Lugano 标准进行评价（Cheson 2014）(临床试验期间)
- 研究者评价的无进展生存期（PFS），根据 Lugano 标准进行评价（Cheson 2014）(临床试验期间)
- 总生存期（OS）(临床试验期间)
- 研究者评价的无进展生存期（PFS），根据 Lugano 标准进行评价（Cheson 2014）(临床试验期间)
- 总生存期（OS）(临床试验期间)
- PK 指标：Cmax、Tmax、T1/2、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞和 AUC0-t）、表观清除率（CL/F）、终末表观分布容积（Vz/F）以及稳态药代参数等；(临床试验期间)
- 研究者评价的总体缓解率（ORR，定义为 CR+PR），根据 Lugano 标准进行评价（Cheson 2014）(临床试验期间)
- 研究者评价的完全缓解率（CRR），根据 Lugano 标准进行评价（Cheson 2014）(临床试验期间)
- 研究者评价的至缓解时间（TTR）根据 Lugano 标准进行评价（Cheson 2014）(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (6)
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