CTR20223160进行中（未招募）2 期
一项评价 ICP-490 单药及联合地塞米松治疗复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、非随机、开放性 I/IIa 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 根据 NCI-CTCAE V5.0 评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ICP-490 在 r/r MM 患者中有无使用地塞米松基础治疗的安全性、耐受性；确定 ICP-490 在 r/r MM 患者中有无使用地塞米松基础治疗的 II 期推荐剂量（RP2Ds）；确定 ICP-490 在 r/r MM 患者中有无使用地塞米松基础治疗的最大耐受剂量（MTD）（如适用）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤。
- •患者必须具有可测量疾病。
- •美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-2 分。
- •首次接受研究药物前，有充足的器官功能，包括血液学，肝肾功能，凝血功能，心肺功能等。
- •预期生存时间≥6 个月。
- •既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性须已恢复至≤1 级（根据 CTCAE v 5.0 标准）。
- •育龄期女性患者在研究药物首次服药前 48 小时内血清妊娠试验呈阴性。
- •育龄期女性患者或男性患者及其伴侣必须同意从签署 ICF 开始前 28 天直至使用最后一剂研究药物后至少 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •已知活动性中枢神经系统（CNS）受累或有该病史或表现出多发性骨髓瘤脑膜 / 脊髓膜受累的临床体征。
- •孤立性浆细胞瘤；浆细胞性白血病（PCL）（活动性或病史）；华氏巨球蛋白血症；POEMS 综合征；或症状性淀粉样变性。
- •研究药物首次服药前 5 年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。
- •无法控制的或重大的心血管疾病。
- •研究药物首次服药前 14 天内出现任何需要全身治疗的活动性感染。
- •目前或既往存在方案限制的疾病。
- •研究药物首次服药前 28 天内进行过大外科手术。
- •研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重或未控制的系统性疾病在研究药物首次服药前 21 天内或≤以下药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何批准用于治疗 MM 的其他全身性治疗、抗肿瘤中（草）药治疗、任何其他研究性针对 MM 的药物治疗的患者。
- •在研究药物首次服药前 14 天内使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者；允许受试者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗。
- •首次接受研究服药前两周内或计划在本研究中使用具有细胞色素 P450 CYP3A 强效抑制作用或诱导作用的药物或食物，以及质子泵抑制剂。
- •既往对 IMIDs 或地塞米松，或对 ICP-490 或地塞米松制剂配方中所含的任何成分有过敏反应或超敏反应史（CTCAE V5.0 分级大于 3 级）的患者。
结局指标
主要结局
根据 NCI-CTCAE V5.0 评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度
时间窗: 临床试验期间
剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度
时间窗: 临床试验期间
RP2Ds 和 / 或 MTDs
时间窗: 临床试验期间
根据 IMWG 标准评估的 ORR（定义为 sCR+CR+VGPR+PR）。
时间窗: 临床试验期间
根据 NCI-CTCAE V5.0 评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度
时间窗: 临床试验期间
剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度
时间窗: 临床试验期间
RP2Ds 和 / 或 MTDs
时间窗: 临床试验期间
根据 IMWG 标准评估的 ORR（定义为 sCR+CR+VGPR+PR）。
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- PK 指标：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（T1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞和 AUC0-t）、表观清除率（CL/F）、终末表观分布容积（Vz/F）以及稳态药代参数等(临床试验期间)
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的总缓解率（ORR，定义为严格意义的完全缓解（sCR）+完全缓解（CR）+非常好的部分缓解（VGPR）+部分缓解（PR）(临床试验期间)
- 根据 IMWG 标准评估的完全缓解率（CRR，定义为 sCR+CR）(临床试验期间)
- 根据 IMWG 标准评估的非常好或更好的部分缓解率（≥VGPR 率，定义为 VGPR+sCR+CR）(临床研究期间)
- 根据 IMWG 标准评估的至缓解时间（TTR）(临床试验期间)
- 根据 IMWG 标准评估的疾病缓解持续时间（DOR）(临床试验期间)
- 根据 IMWG 标准评估的无进展生存期（PFS）(临床试验期间)
- 总生存期（OS）(临床试验期间)
- PK 指标：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（T1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞和 AUC0-t）、表观清除率（CL/F）、终末表观分布容积（Vz/F）以及稳态药代参数等(临床试验期间)
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的总缓解率（ORR，定义为严格意义的完全缓解（sCR）+完全缓解（CR）+非常好的部分缓解（VGPR）+部分缓解（PR）(临床试验期间)
- 根据 IMWG 标准评估的完全缓解率（CRR，定义为 sCR+CR）(临床试验期间)
- 根据 IMWG 标准评估的非常好或更好的部分缓解率（≥VGPR 率，定义为 VGPR+sCR+CR）(临床研究期间)
- 根据 IMWG 标准评估的至缓解时间（TTR）(临床试验期间)
- 根据 IMWG 标准评估的疾病缓解持续时间（DOR）(临床试验期间)
- 根据 IMWG 标准评估的无进展生存期（PFS）(临床试验期间)
- 总生存期（OS）(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (6)
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