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Clinical Trials/CTR20250195
CTR20250195
Active, not recruiting
Phase 2

评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究

Not provided4 sites in 1 country40 target enrollmentFebruary 5, 2025
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Overview

Phase
Phase 2
Intervention
Not specified
Conditions
Not specified
Sponsor
Not provided
Enrollment
40
Locations
4
Primary Endpoint
基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）
Status
Active, not recruiting
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSitesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

1）主要目的：评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的初步有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

Registry
chinadrugtrials.org.cn
Start Date
February 5, 2025
End Date
TBD
Last Updated
Recently
Study Type
安全性和有效性
Study Design
单臂试验
Sex
All

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

姜振洋

四川百利药业有限责任公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
  • •年龄：≥18岁且≤75岁；
  • •经组织病理学确诊的局部晚期（不可手术切除）或转移脊索瘤；
  • •体力状况评分ECOG ≤2分；
  • •研究者判断的预期生存期≥3个月；
  • •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
  • •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
  • •器官功能水平必须符合要求；
  • •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
  • •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；

Exclusion Criteria

  • •在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗等；
  • •在入组前6个月内，发生需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史；
  • •严重心脏病、脑血管疾病病史；
  • •QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，严重的心律失常；
  • •筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
  • •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
  • •在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
  • •控制不佳的高血压（经充分药物治疗后收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
  • •既往有需要激素治疗的 ILD 病史，或当前患有 ILD 或≥G2放射性肺炎的患者，或在筛选期间疑似患有此类疾病；
  • •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；

Outcomes

Primary Outcomes

基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）

Time Frame: 整个试验期间

Secondary Outcomes

  • 基于RECIST v1.1标准的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
  • 基于Choi标准评估的ORR、PFS、DCR和DOR(整个试验期间)
  • 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常(筛选期至安全性访视)
  • 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等(第一用药周期至后续周期)
  • 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或中和活性(第一周期至终止治疗访视)

Study Sites (4)

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