ChiCTR2000031767进行中（未招募）4 期
滋肾育胎丸在提高 POI 患者 IVF 卵子利用率中作用的前瞻性、多中心、随机、平行对照研究
罗元恺滋肾育胎丸中青年科研基金项目7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 792 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 792
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 卵子利用率
研究概览
简要总结
探讨比较罗元恺滋肾育胎丸和安慰剂在改善 IVF 助孕中 POI 患者妊娠结局中安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、在本院无可移植冷冻胚胎，自愿参加本研究，愿意按治疗方案用药和随访，并签署知情同意书；
- •2、健康状况良好，临床体检和实验室检查（除卵巢功能低下相关指标外）无明显异常；
- •3、20 周岁≤年龄≤40 周岁；符合 POI 初步筛选条件（波塞冬 3 组+4 组）：即窦卵泡数 AFC<5; AMH <1.2ng/ml；
- •4、宫腔镜或输卵管检查：宫腔形态正常；如有内膜息肉或轻度宫腔黏连经过手术、用药等手段治愈；
- •5、夫妇染色体核型正常，无遗传性疾病。
排除标准
- •1、曾患过呼吸系统、内分泌、神经系统或心血管系统的较重疾病，或患有消化系统、泌尿生殖系统疾病或患有家族遗传病史者；
- •2、曾患有或现患有滋肾育胎丸禁忌症或滋肾育胎丸过敏者；
- •3、每天吸烟超过 20 支；
- •4、合并生殖道病毒感染及宫颈松弛者；合并生殖器官畸形或染色体异常者；
- •5、HBV、HCV、HIV 或严重的自身免疫疾病或肿瘤或癌症患者；
- •6、子宫内膜病变的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服滋肾育胎丸，一日三次， 每次一袋
对照组
口服安慰剂，一日三次， 每次一袋
结局指标
主要结局
卵子利用率
次要结局
- 种植率（血βHCG 确认怀孕病例数 / 移植病例数）(移植后 11 天)
- 优胚率
- 多胎率（双胎及以上病例数 / 超声检查确认怀孕病例数）(移植后 25 天)
- 早期流产率（早产病例数 / 超声检查确认怀孕病例数）(孕 12 周之前)
- 晚期流产率（流产病例数 / 超声检查确认怀孕病例数）(孕 12-28 周)
- 早产率（早产病例数 / 超声检查确认怀孕病例数）(孕 28-36 周)
- 活产率（分娩例数 / 移植周期数）
- 获卵数
- 受精率（受精数 / 获卵数）、卵裂率、有效胚胎率、优胚率
- 卵裂率
- 有效胚胎率
- 不良反应率
- 取消率
- 临床妊娠率（临床妊娠数 / 胚胎移植周期总数）(胚胎移植后 25 天)
研究者
研究点 (7)
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