卵巢高反应不孕患者助孕过程中使用 PPOS 方案与拮抗剂方案的有效性及安全性的随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
目前的 IVF 周期多数使用 GnRH 类似物抑制垂体功能以达到预防早发 LH 峰的目的,其弊端是用药复杂、费用高昂、并发症多,注射用药,患者痛苦。而本研究欲比较的拮抗剂运用昂贵的进口我们上海九院 LH 抑制剂来控制排卵峰,达到 IVF 促排卵控制取卵时间的目的,优势在于可行新鲜移植,但同时拮抗剂方案对内膜容受性亦有一定影响【1】。而在卵巢高反应人群中,拮抗剂方案由于获卵数多,为了预防 OHSS,取消新鲜移植的概率相当高,并未发挥其鲜胚移植的优势。我们中国人原创的 PPOS 的价值在于开创性地运用孕酮来抑制垂体早发方案开创性地运用孕酮来抑制垂体早发 LH 峰。通过物廉价美的国产口服孕酮途径达到抑制早发 LH 峰的效果,因对 LH 排卵峰可控性强,患者来诊次数少,超排卵过程简单易行,具有较好的临床效果且更具安全性。全胚冷冻本身能降低 OHSS 的发病率,因此,对高反应人群不失为一个更好的选择,经济、安全、简便。 本研究所观察的卵巢高反应人群本研在卵巢高反应人群中,使用将目前全世界公认接受的拮抗剂方案与 PPOS 方案进行比较方案进行促排,在最重要的临床妊娠率、累积妊娠率、并发症安全指标上,以及其他临床、实验室指标进行有效性和安全性观察分析实验室指标进行比较分析,旨在发现一种对卵巢高反应患者人群更安全、高效、经济的促排卵方案。日益增长的试管婴儿周期数意味着大量的社会医疗资源投入,本研究目的为卵巢高反应不孕症人群寻求降低就医成本、减少并发症、获得更好疗效、更安全可靠的治疗方案,并可望将这一方案向全世界推广,为国内外不孕人群带来福音。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 35(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)患者年龄 25-32 岁间;
- •(2)基础卵泡刺激素( bFSH) <10IU/L;
- •(3)阴道超声提示双侧窦卵泡数≥15 个;
- •(4) COS 过程中检测到直径>12~14mm 的卵泡数>20 个;
- •(5) 无子宫及卵巢病变; 双侧卵巢存在;
- •(6)输卵管因素或者男方因素不孕;满足行 IVF/ICSI 助孕指征;
- •(7)第一周期试管婴儿治疗,既往无试管婴儿治疗史;
- •(8)全部次月行冷冻胚胎移植;
- •(9)18≤BMI≤28kg/m2。
排除标准
- •(1)内膜异位症患者;
- •(2)子宫畸形或子宫内膜存在器质性病变;双侧输卵管积水等;
- •(3)有复发性流产病史;
- •(4)合并有影响内分泌的其他内外科疾病;
- •(5)使用供精助孕的患者。
研究组 & 干预措施
PPOS 组
用 PPOS 方案促排卵
拮抗剂组
拮抗剂促排卵
结局指标
主要结局
临床妊娠率
累积妊娠率
次要结局
未报告次要终点
