CTR20213328已完成1 期
MH004 乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的 I/II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年1月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性指标：包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率；皮肤外用药接触性皮炎评价；实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 MH004 乳膏在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 MH004 乳膏在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价mh004乳膏在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时，年龄在 18 岁（含）至 70 岁（含）之间，男女不限
- •筛选时，身体质量指数（BMI）在 18.0-35.0 kg/m2（含边界值）；
- •受试者能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签 ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
排除标准
- •筛选时有皮肤疾病（如湿疹，银屑病等），可能影响试验药物给药和观察的受试者；
- •筛选时有任何临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）；
- •受试者在开始给药之前 2 周内有用药史（包括局部用药、外用药物、系统用药，治疗或预防用药等）；
- •筛选前 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史；
- •筛选前有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史（单次发作），或复发性局部皮肤带状疱疹病史（一次以上发作）；
- •筛选前有任何血栓或凝血障碍病史（如深静脉血栓形成、肺栓塞、凝血障碍）；
- •已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者；
- •筛选期前一年内有药物滥用或依赖史，或尿药筛查阳性者；
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；每日吸烟≥5 支），或在试验期间不能禁烟或禁酒者；
- •背部涂药区皮肤有破溃。给药部位有大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、溃疡、糜烂、渗出等可能影响研究者判定的情况；
- •妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；育龄女性受试者筛选期间妊娠试验阳性；或不愿意或不能在研究期间和试验用药品末次给药后至少 1 个月内使用方案规定的高效避孕方法的有生育能力的男性受试者和女性受试者（具体避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求见附录一）；
- •12 导联心电图、胸片/CT、体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、尿常规检查有异常且有临床意义。QTcF＞450 msec（男性）或 QTcF＞470 msec（女性）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它新药或医疗器械的临床试验；
- •筛选期病毒学检查结果阳性；
- •筛选前 6 周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
- •筛选前 8 周内接受过大手术；或预计会在试验期间或试验结束后 4 周内进行手术的受试者；或在筛选前 12 周内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
结局指标
主要结局
安全性及耐受性指标：包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率；皮肤外用药接触性皮炎评价；实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查。
时间窗: 筛选至末次给药后 7+2 天
次要结局
- PK 参数： 单剂给药期：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从 0 到某一个采血时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 到无穷时间的浓度-时间曲线下面积（AUCinf）(D1 至 D9)
- PK 参数： 多剂给药期：稳态血浆峰浓度（Cmax,ss）、稳态血浆谷浓度（Cmin,ss）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、给药间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）(D1 至 D9)
研究者
范利国
明慧医药有限公司 / 明慧医药（杭州）有限公司
研究点 (1)
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