ChiCTR-TRC-10000992暂停或中断3 期
多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林皮下给药对慢性收缩性心力衰竭患者有效性的 III 期临床试验
上海泽生科技开发有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2010年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 纽约心功能分级
研究概览
简要总结
评价纽兰格林皮下给药对于慢性收缩性心衰患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究实施者 是 统计学家 是 研究设计者 是 患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-75 岁，性别不限；
- •左心室射血分数（LVEF）? 40%（ECHO）；
- •NYHA 心功能分级 II 或 III 级患者；
- •明确诊断慢性收缩性心力衰竭（包括病史，临床症状，体征），近 1 个月内临床症状稳定者；
- •接受心衰标准基础治疗，已达目标剂量或最大耐受量 1 个月以上，或近 1 个月未改变剂量者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •有急性心肌梗死，肥厚型心肌病，缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变或先天性心脏病，重度肺动脉高压者；
- •缺血性心衰未进行血运重建或血运重建后不足 6 个月者；
- •前 6 个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者；
- •准备进行心脏移植的患者；
- •肝、肾器质性病变导致严重的肝肾功能不全者（血清肌酐?2.0mg/dl，AST or ALT 高于正常值上限的 5 倍）；
- •收缩压＜90mmHg 或＞160mmHg；
- •前 1 个月内慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿的患者；
- •患有如下心律失常类型中的一种：II 度 II 型或 III 度房室传导阻滞，严重室性心律失常（多源性频发室早，频发短阵室速）；
- •血 K＋ 3.2mmol/L 或?5.5mmol/L；
- •未婚、未育的育龄女性患者；
- •研究者判断生存期达不到 6 个月者；
- •前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或子宫颈不典型增生）；
- •通过检查（体格检查、或 X 光检查或 B 超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现具有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大等；
- •21．根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原
研究组 & 干预措施
A
重组人纽兰格林 1.2ug/kg/day 皮下给药每天 8 小时，连续 10 天
B
重组人纽兰格林 0.6ug/kg/day 皮下给药每天 8 小时，连续 10 天
C
重组人纽兰格林 0.6ug/kg/day 静脉滴注给药每天 10 小时，连续 10 天
D
安慰剂，皮下给药每天 8 小时，连续 10 天
结局指标
主要结局
纽约心功能分级
MRI 检测心功能（LVEF%，LVEDV，LVESV 等） 主要指标
次要结局
- 生活质量评分
- NT-proBNP
- 6 分钟步行距离
研究者
研究点 (4)
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不适用
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