ChiCTR1800018007已完成1 期
ACC007 与（3TC+TDF）药物相互作用临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年4月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性评估：通过不良事件，体格检查，生命体征、心电图以及实验室检查。药动学评估：通过 PK 血液标本检测数据分析
研究概览
简要总结
评估 ACC007 与（3TC+TDF）药物相互作用；评估 ACC007 与（3TC+TDF）联合用药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者
- •2 年龄 18（含）～50（含）岁，男女均可
- •3 体重≥45 公斤且体重指数为 19-25kg/m2【 BMI＝体重 / 身高 2】
- •4 须半年内没有生育计划。育龄女性需经筛选血妊娠试验阴性且近 6 周无性行为，或筛选前最少 6 周采取有效的避孕措施且未服用避孕药(例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器；伴侣输精管结扎或禁欲)；男性志愿者同意在研究期间持续采用研究者认可的避孕方法
- •5 试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖等）、12 导联心电图检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
排除标准
- •1 筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •2 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者
- •3 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- •4 有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
- •5 AST 或 ALT 大于正常值上限的 1.5 倍，肌酐大于正常值上限者
- •6 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、RPR 阳性者
- •7 有胃肠道病史或手术史（阑尾切除或疝修补术除外）影响对试验药物吸收者
- •8 有药物过敏史（对本试验药物等及其任何赋形剂）或过敏史体质者
- •9 三天内有发热疾病者
- •10 入选前二周内服用复方甲噁唑等任何可能影响试验结果的药物者
- •11 参加本研究前 14 天内曾服用任何处方药或植物复合制剂，此外，7 天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者
- •12 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需使用含咖啡因或黄嘌呤饮料或食物或某些可能影响代谢的水果（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）
- •13 参加本研究前 3 个月内曾参加其他临床试验者
- •14 参加本研究前 3 个月内曾捐赠或损失血液≥400 毫升者
- •15 处于怀孕期、哺乳期的妇女
- •16 收缩压在 80-140 毫米汞柱，或舒张压在 60- 90 毫米汞柱，或心率 50 到 100 次 / 分的范围之外者（测血压和心率前休息 10 分钟）
- •17 不能按照方案要求吞服试验药物者
- •18 研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者
研究组 & 干预措施
75mg
ACC007 片 75mg 每天 1 次，每次 300mg：A 组第 1-17 天口服（3TC 300mg+TDF 300mg），第 8-17 天加服 ACC007 300mg
结局指标
主要结局
安全性和耐受性评估：通过不良事件，体格检查，生命体征、心电图以及实验室检查。药动学评估：通过 PK 血液标本检测数据分析
时间窗: 18 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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