ChiCTR2200065257尚未招募4 期
金天格胶囊对膝骨关节炎患者疼痛、日常生活活动及生活质量的前瞻性队列研究
金花企业（集体）股份有限公司西安金花制药厂7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 234 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 234
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 疼痛
研究概览
简要总结
1.通过前瞻性队列研究观察金天格胶囊对膝骨关节炎患者症状及功能改善的影响；2.采用患者报告结局指标结合客观功能测试进行疗效评价，通过 PP 分析和 ITT 分析观察在真实环境下金天格胶囊对膝骨关节炎患者疼痛、日常生活活动及生活质量的影响，为其应用提供一定的参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 该研究采用单盲的前瞻性队列研究,盲法监督以及数据整理分析均由专业统计人员完成。采用评定者及数据统计分析者盲，疼痛、功能活动及生活质量评定均由不知道患者分组的康复治疗师进行；数据统计分析者均不知道患者分组。参研人员于开始研究前统一进行盲法培训。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①明确诊断为膝骨关节炎；②年龄 40-70 岁；③过去 1 周内疼痛 VAS 评分 2.0-7.0 分之间；④膝关节 X 片 Kellgren-Lawrence 分级评分 1-3 级者;⑤经中医医师辩证后适合服用金天格胶囊者。
排除标准
- •①合并认知障碍或其他功能障碍不能完成评估者；②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者; ③同时服用糖皮质激素类药等可能影响疗效的药物; ④不愿加入本研究者; ⑤并发病影响到膝关节者，如: 骨结核、骨肿瘤、膝关节急性外伤、感染、牛皮癣、梅毒性神经病等; ⑥膝关节皮肤破损者;
研究组 & 干预措施
常规治疗组
金天格胶囊组
结局指标
主要结局
疼痛
日常生活活动
次要结局
- PROMIS 疼痛干扰
- 生活质量
- 功能测试
研究者
研究点 (7)
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