ChiCTR2100054084Active, not recruitingPhase 4
金天格胶囊治疗骨质疏松症引起的肌肉骨骼系统慢性疼痛前瞻性队列研究
金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂19 sites in 1 country999 target enrollmentStarted: November 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
- Enrollment
- 999
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- 临床症状积分减分率
Study Overview
Brief Summary
1.评估金天格胶囊在真实世界中治疗骨质疏松症引起的肌肉骨骼系统慢性疼痛，减轻疼痛、改善肌肉骨骼功能状态等作用的临床效果； 2.比较金天格胶囊临床治疗效果的异质性，包括不同疾病分型、病情严重程度、合并危险因素、人口学特征、联合用药方案、用法用量、疗程等； 3.评估临床实际诊疗中金天格胶囊临床应用的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合 ICD-11 慢性疼痛标准，由骨质疏松症引起的肌肉骨骼系统慢性疼痛患者；
- •2.首次就诊时，4 分≤VAS 评分＜7 分的患者；
- •3.符合中医诊断肾虚证的诊断标准的患者。
Exclusion Criteria
- Not provided
Arms & Interventions
Group 1
单独使用金天格胶囊，或在使用西药常规治疗基础上，使用金天格胶囊
Group 2
单独使用仙灵骨葆胶囊，或在使用西药常规治疗基础上，使用仙灵骨葆胶囊
Outcomes
Primary Outcomes
临床症状积分减分率
疼痛 VAS 评分
单项症状评分
临床症状积分变化值
临床症状积分总有效率
骨密度
骨转换标志物
健康调查简表（SF-12）评分
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (19)
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