ChiCTR2100052834进行中（未招募）不适用
中医药防治骨质疏松症规范化方案的评价与优化研究
广州市科创委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 452 人开始时间: 2021年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 452
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
- 通过病例回顾、文献分析和多中心、前瞻性、真实世界的临床研究等，开展中医药防治骨质疏松症的综合干预研究，探索并建立适合不同层次人群的规范化中医药防治方案；
- 利用医学生物学疗效评定指标、中医证候疗效评定指标、原发性骨质疏松症 PRO 量表、生存质量指标等多个指标为骨质疏松症疗效评价标准，多维度优化中医药防治骨质疏松症的疗效评价标准，并推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •参照世界卫生组织（WHO）推荐的标准：BMD 低于年轻成人平均正常值 2.5 SD 以上，结合我国的情况指定如下入选标准：
- •采用中国老年学学会骨质疏松委员会（OCCGS）建议的-2.0 SD 或者骨量下降 25%和 / 或髋部或锥体发生脆性骨折为诊断标准；
- •年龄≥45 岁，有自发性腰痛或 / 和负重性疼痛，身体变矮，驼背。
- •应用双能 X 线 BMD 仪（Hologic QDR+2000）做检查，腰椎或股骨上段至少有一个部位 BMD 低于正常同性别年青人 BMD 峰值 2.5 SD，腰椎解剖结构适于进行双能 X 线 BMD 测量，无明显脊柱侧弯或＞1 个腰椎椎体压缩性骨折者。
排除标准
- •继发性骨质疏松症患者；
- •有心、肝、肾和造血系统严重疾病患者及其功能障碍者、精神病患者；
- •正在参加其他药物试验者；
- •过敏体质、有药物过敏史或已知对实验药物成分过敏者。
研究组 & 干预措施
基础治疗组
钙剂+维生素 D
阳性对照组
钙剂+维生素 D+福善美
中药治疗组
钙剂+维生素 D+中药辩证组方
中西医结合治疗组
钙剂+维生素 D+福善美+中药辩证组方
结局指标
主要结局
骨密度
血磷
血钙
临床症状分级表
中医证候疗效评定表
原发性骨质疏松 PRO 量表
SF-36 生存量表
次要结局
- 血清骨碱性磷酸酶
- I 型前胶原氨基端原肽
- 抗酒石酸盐酸性磷酸酶
- β胶原降解产物
研究者
研究点 (1)
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