ChiCTR2200060097进行中（未招募）2 期
特瑞普利单抗联合诱导化疗和同期放化疗治疗 IVa 期鼻咽癌患者的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无进展生存期
研究概览
简要总结
评价特瑞普利单抗及改良的 TPF 方案（多西他赛 60-75 mg/m^2 d1；顺铂 60-75 mg/m^2 d1；5-氟尿嘧啶 每天 600-750 mg/m^2，持续静脉滴注 d1–5）联合同期放化疗治疗 IVa 期鼻咽癌患者的有效性及安全性，判断免疫治疗在鼻咽癌患者的价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即 WHO 分型 II 型或 III 型）。
- •2.分期为 IVa 期（8th UICC/AJCC 分期，排除 T4N0），初治鼻咽癌患者。
- •3.男性或非妊娠女性。
- •4.年龄 18—65 岁。
- •5.一般情况较好，ECOG 评分 0-1 分。
- •6.血红蛋白（HGB）≥90 g/L，白细胞（WBC）≥4×10^9 /L，血小板（PLT）≥100×10^9 /L。
- •7.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<正常值上限(ULN)的 2.0 倍；总胆红素<2.0×ULN。
- •8.肾功能：肌酐清除率≥60ml/min 或者血清肌酐<1.5×ULN。
- •9.患者已经签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往对其他单克隆抗体或 PD-1 单抗的任何成分有重度超敏反应史；
- •2.合并其他恶性肿瘤患者；
- •3.患有已知或可疑的自身免疫性疾病者，包括痴呆和癫痫发作；
- •4.同时患有严重精神性疾病；
- •5.患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[激素替代治疗正常后可纳入]）；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；因以上或其他原因使用激素（局部使用除外）的患者；
- •6.首次使用研究药物前 4 周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或现在正在参加其他临床研究；
- •8.HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）；
- •9.慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）；
- •10.入组前 4 周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；
- •12.研究者判断不适合加入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗及改良的 TPF 方案
结局指标
主要结局
3 年无进展生存期
次要结局
- 3 年总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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