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临床试验/ChiCTR1900020615
ChiCTR1900020615进行中(未招募)治疗新技术临床试验

尖吻蝮蛇血凝酶与氨甲环酸联合应用在骨科手术中的有效性及安全性研究

云南省科技厅应用基础研究项目(2017FE467-063);昆明医科大学研究生创新基金(2018S151)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
治疗新技术临床试验
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
320
试验地点
1
主要终点
术中失血量

研究概览

简要总结

氨甲环酸与纤溶酶原或纤溶酶的赖氨酸结合促进凝血块的稳定和沉积,起到抗纤维蛋白溶解的作用,尖吻蝮蛇血凝酶通过将纤维蛋白原转化为纤维蛋白而止血,具有良好的促凝效果,两者的结合理论上能有效起到快速止血的作用。然而氨甲环酸和尖吻蝮蛇血凝酶的联合运用尚缺乏可靠的临床数据支持,联合运用是否能产生协同作用并起到良好止血效果,同时不干扰机体凝血相关指标、尤其在骨科长期卧床患者中不增加血栓事件等并发症的发生,需要更多临床的研究以支持推广应用。我们期望,通过本实验发现两种止血药物的联合应用在接受腰椎椎间融合手术和髋、膝关节置换的手术中所具有的确切疗效,达到止血及减少其他并发症的目的,为患者尽快痊愈提供保障,为患者康复带来福音。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
按照预先分组人数,将信封按顺序编码后交给研究者,待有研究对象进入研究时,给病人编号,再打开相应信封,按信封内分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。患者、研究人员及手术人员均对分组情况不知情。

入排标准

年龄范围
21 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • 1.符合需要行腰椎单节段融合手术适应症患者,包括 L1/L2、L2/L3、L3/L4、L4/L5、L5/S1 中的任意节段;符合单侧人工全髋关节置换及单侧人工全膝关节置换手术适应症患者;2.年龄为 21-65 岁之间;3.凝血功能正常,无长期使用抗凝剂、无凝血功能异常病史;4.术前 6 个月内无重大外伤或手术史,肝肾功能无异常,既往无特殊重大疾病史;5.有完全自主行为能力,能够配合完成项目,知情并自愿参与该研究。

排除标准

  • 1.长期有抗凝血药物服用史、既往有静脉血栓形成病史、凝血功能异常、肝肾功能异常;2.伴有糖尿病、高血压、重度骨质疏松、严重心脑血管疾病或患有肿瘤疾病史;3.体质较弱不能耐受手术患者。

研究组 & 干预措施

生理盐水组

生理盐水

氨甲环酸组

氨甲环酸

尖吻蝮蛇血凝酶组

尖吻蝮蛇血凝酶

联合应用组

氨甲环酸+尖吻蝮蛇血凝酶

结局指标

主要结局

术中失血量

时间窗: 手术结束

术后失血量

时间窗: 术后每天早晨 8:00

手术时间

时间窗: 手术开始至手术结束

引流管拔出时间

时间窗: 术后第二天开始

输血情况

时间窗: 围手术期

术前术后血液学相关指标(血常规、血生化、凝血功能)

时间窗: 术前 48 小时及术后 24 小时

血栓弹力图及双下肢动静脉超声

时间窗: 术前 48 小时及术后 7 天、30 天

次要结局

  • 术前心电图、胸片及术前术后肝肾功情况(术前常规完成心电图、胸片及肝肾功能检查,术后 24 小时再次空腹情况下抽取静脉血复查肝肾功能)
  • 术后并发症(手术后 30 天内)
  • 药物副反应(术后 15 天内)

研究者

发起方
云南省科技厅应用基础研究项目(2017FE467-063);昆明医科大学研究生创新基金(2018S151)

研究点 (1)

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