临床试验/CTR20220633

CTR20220633已完成2 期

一项多中心、开放、单臂 II 期临床研究：评价 FS-1502 治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性

未提供30 个研究点分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2022年3月25日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
入组人数: 112
试验地点: 30
主要终点: 队列 1：IRC 评估的客观缓解率（ORR）；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

队列 1 主要目的：评价 FS-1502 单药治疗既往接受过至少 2 个系统治疗方案的 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。队列 2 主要目的：探索 FS-1502 单药治疗既往仅接受过 1 个系统治疗方案的 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌患的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 评价 Fs-1502 单药治疗既往接受过至少 2 个系统治疗方案的her2 过表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。队列2
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18-80 岁（包括 18 岁和 80 岁）；
•HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌：HER2 过表达，定义为组织学 IHC 3+或 IHC 2+：受试者需要提供肿瘤组织制备的石蜡切片经中心实验室检测确认后方能入组。？队列 1：经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌，既往接受过至少 2 个系统治疗方案（辅助治疗或新辅助治疗后 6 个月以内复发进展的患者算作一个治疗线数）。队列 2：经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌，既往接受过 1 个系统治疗方案（辅助治疗或新辅助治疗后 6 个月以内复发进展的患者算作一个治疗线数）。
•预期生存期≥12 周；
•美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group， ECOG）体力状况评分 0-1 分；
•患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L（在 7 天内无 G-CSF 治疗）；血红蛋白≥90g/L; 血小板≥100×109/L；血钾≥3.5mmol/L；白蛋白≥30g/L；尿蛋白≤1+或 24 小时尿蛋白定量＜1.0g；血清总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper Limit Normal ， ULN）；有 Gilbert 综合征的患者为≤ 3.0×ULN。天冬氨酸转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine Aminotransferase，ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT 均需≤5×ULN；肌酐<1.0×ULN 或者肌酐清除率≥60 ml/min，肌酐清除率采用 Cockcroft-Gault 公式计算；
•根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）；
•有生育能力的女性必须在第一次给予研究药物前 28 天内进行血清妊娠试验，结果是阴性，并同意在第一次研究药物给药前 28 天至最后一次研究药物给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性患者需接受结扎手术或同意从第一次给药前 7 天到最后一次给药后 3 个月内同意避孕并拒绝捐精；
•能够在开始任何研究程序之前理解并愿意签署知情同意书；

排除标准

•开始给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，靶向治疗，放疗等；开始给药前 4 周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；
•软脑膜转移，脊髓转移及有临床症状的脑实质转移患者。同时满足以下三个条件的受试者可允许入组：接受过脑转移治疗且病情稳定至少 6 个月；给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，无新的或扩大的脑转移；无神经系统症状，无需类固醇治疗；
•既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至 NCI-CTCAE 5.0 1 级（脱发、色素沉着允许入组）；
•未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评价血糖控制良好的患者允许入组）；
•QTcF > 470 毫秒（筛选期 12 导联心电图测量，按照 Fridericia 公式计算），LVEF＜50%；
•患者在研究期间服用会延长 QTc 间期的药物（主要是 Ia、Ic、 III 类抗心律失常药物）或存在延长 QTc 间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长 QT 综合征，潜在延长 QTc 间期的药物见附件 6；
•既往使用过抗 HER2 的 ADC 类药物，如 RC-48，T-DM1，DS-8201s 等；
•既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变；
•心脏功能和疾病符合下述情况之一：持续不可控的高血压，抗高血压治疗下收缩压>150 mmHg，和 / 或舒张压>100 mmHg；美国纽约心脏病学会（New York Heart Association ， NYHA）分级 ≥ 3 级的充血性心力衰竭；具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞；研究给药前 1 年内发生过严重动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等；
•需要系统性治疗的活动性感染（包括活动性结核病）；
•活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA≥1000IU/ml 或者 1000cps/ml 或符合研究中心活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎患者（HCVAb 阳性）；HIV 检测结果阳性；
•存在未控制的第三间隙积液（包括大量胸水，大量心包积液以及大量腹水）；需要引流、腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法（CART）治疗的胸腔积液、腹水或心包积液；筛选评估前 2 周内不得进行引流和 CART；
•对于 FS-1502 某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
•签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；
•肿瘤病灶具有出血倾向（经研究者判断存在较高的消化道出血或穿孔风险等）或研究用药前 2 周曾接受输血治疗；
•怀孕期或哺乳期妇女，任何在试验过程中出现怀孕的患者需要退出研究；
•研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其它疾病或状况。

结局指标

主要结局

队列 1：IRC 评估的客观缓解率（ORR）；

时间窗: 试验结束

队列 2：研究者评估的客观缓解率（ORR）

时间窗: 试验结束

次要结局

队列 1 安全性终点：TEAE 的发生率、类型、毒性程度，根据美国国立癌症研究不良事件通用毒性标准（NCI-CTCAE）5.0 版评价毒性分级；TESAE 和导致永久停药的毒性反应；末次用药 30 天内发生的死亡事件的频率和死因；根据 NCI-CTCAE（5.0 版）分级的安全性实验室检查；生命体征，12 导联心电图，心脏超声检查，体格检查和美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分。(签署知情书至最后一次用药后 30 天)
队列 1 其他有效性终点：IRC 评估的 PFS；研究者评估的 ORR、PFS；OS、TTR、DOR 和 DCR(试验结束)
队列 1 药代动力学终点：FS-1502 、总抗体、 MMAF 、 PK 参数。(试验结束)
队列 2 其他有效性终点：研究者评估的 PFS；OS、TTR、DOR 和 DCR(试验结束)
队列 2 安全性终点：TEAE 的发生率类型毒性程度；根据 NCI-CTCAE5.0 版评价毒性分级；TESAE 和导致永久停药毒性反应；末次用药 30 天内发生的死亡事件的频率和死因；根据 NCI-CTCAE（5.0 版）分级的安全性实验室检查；生命体征，12 导联心电图，心脏超声检查，体格检查和美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分。(签署知情书至最后一次用药后 30 天)
队列 2 药代动力学终点：FS-1502、总抗体、MMAF、PK 参数。(试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王文丰

上海复星医药产业发展有限公司

研究点 (30)

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