ChiCTR1800019966进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
外周血检测新技术对结核病诊断和疗效评定价值的临床研究
上海市肺科医院专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Esat-6
研究概览
简要总结
采用包括外周血结核特异性抗原定量检测、流式细胞定量检测和优化的 IGRA 检测方法，筛选获得具有高效的用于临床诊断的外周血生物标志物(谱)，并探索这些生物标志物的变化与临床疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.初治肺结核病组:既往无结核病史，胸部有符合结核病特征，排除其他肺部疾病，且符合以下诊断标准中的一条:
- •（4）病原学检测阳性;
- •（5）肺内病灶病理组织或分子病理诊断为结核病。
- •2.初治肺外结核组:既往无结核 病史，且诊断为肺外结核病， 包括淋巴结结核、骨结核、结核性腹膜炎和结核性脑膜炎，不伴有肺部病变，诊断符合相关标准;
- •3.结核病密切接触者:新诊断菌阳患者的密切接触者(每天 6 小时以上，连续两个月)且 IGRA 阳性，肺内无活动性病变并排除肺外结核病变;
- •4.非结核病组:除外肺结核的其它肺部疾病患者:
- •5.健康对照组:IGRA 阴性的健康对照者。
排除标准
- •原发性或者继发性免疫缺陷患者，包括 HIV,长期服用激素及合并有自身免疫性疾病患者。
结局指标
主要结局
Esat-6
CFP-10
AG85A
CD38
CD27
γ干扰素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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