胰腺癌筛查和早期诊断标准化方案的建立及应用

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年3月17日最近更新: 2021年3月29日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 500
试验地点: 1
主要终点: 糖类抗原 199

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

对目标人群进行按规律的随访及检查，在筛查过程中（约 2-5 年），区分患癌及非癌组；
在患癌及非癌组中的血样、组织标本、囊液进行二代测序或者蛋白组学等，找出差异标志物；
将获得的差异标志物，在已经有的胰腺癌标本中进行回顾性验证。经过验证队列筛选后的标志物，在高危人群入组筛查中前瞻性验证；
初步建立胰腺癌筛查和早期诊断的标准化流程。

研究设计

研究类型: 筛查
主要目的: 连续入组
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•①所有 Peutz-Jeghers 综合征患者（胚系 LKB1/STK11 基因突变携带者）；
•②所有的胚系 CDKN2A 突变携带者；携带胚系 BRCA2、BRCA1、PALB2、ATM、MLH1、MSH2 或 MSH6 基因突变，且至少有一位患胰腺癌的一级亲属；
•③家族性胰腺癌：至少有一位患胰腺癌的一级亲属，同时该亲属同时也有一位一级亲属患有胰腺癌；
•④Lynch 综合征，有 1 名胰腺癌家属；
•⑤遗传性胰腺炎，携带 PRSS1 基因突变，40 岁；
•⑥家族性非典型痣黑色素瘤携带 CDKN2A 基因突变及 1 名胰腺癌家属；
•⑦共济失调-毛细血管扩张症携带 ATM 基因突变及 1 名胰腺癌家属；
•⑨肥胖（BMI>28）；
•⑩出院诊断为急性胰腺炎或慢性胰腺炎；出院诊断为胰腺浆液性囊腺瘤、黏液性囊性肿瘤、实性假乳头状瘤、导管内乳头状黏液性肿瘤、胰腺囊性病变; 出院诊断包括胰管扩张；
•其中 1-11 符合一项即可。

排除标准

•① 预计寿命小于 1 个月；
•② 严重的心、肺、肝、肾功能不全，或严重出血性疾病、严重凝血功能障碍或局部 / 全身感染；
•③ 计划怀孕或已怀孕或哺乳的妇女；
•⑤ 由研究者判断不合作者。

研究组 & 干预措施

case series

结局指标

主要结局

糖类抗原 199

计算机断层扫描

超声内镜

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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