ChiCTR2000037768尚未招募不适用
面向胰腺癌早期筛查与分级诊疗的人工智能治理体系与关键技术研究
上海市科学技术委员会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 腹部磁共振（MRI）
研究概览
简要总结
- 明确高危人群中胰腺癌或前体病变的发病率
- 评估高危因素对高危人群中胰腺癌或前体病变发病率的影响
- 计算该队列中确诊胰腺癌患者的生存时间（从确诊 / 治疗时间开始计算）
- 评估高危因素对确诊胰腺癌患者生存时间的影响
- 明确 AI 监测系统预测早期胰腺癌的诊断效能（敏感性，特异性，阳性 / 阴性预测值和准确性）。 6.从已诊断的胰腺癌患者中，从诊断和治疗的角度计算生存时间。 7.评估危险因素对确定的胰腺癌患者生存时间的影响。 8.确定基于 AI 的监测程序的诊断结果（敏感性，特异性，阳性 / 阴性预测值和准确性），以预测早期胰腺癌。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 至 85 岁之间
- •受试者自愿签署知情同意书
- •受试者或授权代表必须愿意填写详细的调查表。
- •胰腺癌高危人群（符合以下任意一项）
- •包括胰腺导管内粘液性囊腺瘤（IPMN）、胰腺粘液性囊性肿瘤（MCN）
- •⑤ 年龄≥50 岁的新发糖尿病（病程≤3 年）患者
- •诊断标准（符合以下至少 1 项）：
- •–空腹血糖（FBG）≥126 mg/dl（7.0 mmol/L）
- •–血红蛋白 A1c（HbA1c）≥6.5％
- •–随机血糖（RBG）≥200 mg / dl（11.1 mmol/L）
- •–口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2h 后葡萄糖（PG）≥200 mg（11.1 mmol/L）
排除标准
- •已确诊为胰腺癌的患者；
- •最近 5 年之内患其他恶性肿瘤的患者；
- •妊娠期或哺乳期的妇女；
- •合并严重原发性疾病（如心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统疾病），或严重的影响生存的疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者；
- •受试者可能有潜在的风险或存在干扰受试者的任何其他因素（如工作环境经常变动等易造成失访的情况）；
- •受试者不能接受随访或正参加其它临床试验。
研究组 & 干预措施
高危组
No
结局指标
主要结局
腹部磁共振（MRI）
腹部计算机体层摄影（CT）
次要结局
- 血常规
- 肿瘤标志物（包括 CA19-9,CEA,CA125 等）
- 肝肾功能全套
- 血脂全套
- 消化酶（包括淀粉酶、脂肪酶）
- 凝血四项
- 中医相关指标（如胃差、出汗等）
- 中医四诊仪信息（如健康指数 面部颜色等）
研究者
研究点 (2)
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