CTR20223293进行中（未招募）1/2 期
LM-101 注射液单药或联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 139 人开始时间: 2023年1月6日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 139
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期 主要目的 评估 LM-101 单药或联合用药在晚期恶性肿瘤或复发难治淋巴瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）和探索 II 期推荐剂量（RP2D） Ⅱ期 主要目的 评估 LM-101 联合给药在晚期恶性肿瘤患者和复发难治淋巴瘤患者中的抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁（包括边界值）的患者，性别不限；
- •东部肿瘤合作组织（ECOG）体力状况评分，实体瘤患者为 0-1 分，淋巴瘤患者为 0-2 分；
- •预期生存期 ≥ 3 个月；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用的复发难治淋巴瘤患者。
- •可提供存档或新鲜穿刺的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织用于生物标志物分析
- •根据 RECIST v1.1 或 Lugano 2014 标准，单药递增阶段至少有 1 个可评估病灶，联合治疗及 II 期剂量扩展阶段至少有 1 个可测量病灶；
- •首次给药前 7 天内，具备适当的骨髓储备和器官功能：
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施直至末次给药后 6 个月。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •既往接受过靶向 CD47 或 SIRPα 的治疗；
- •在 LM-101 首次给药前 21 天内接受过其它干预性临床研究药物或治疗；
- •在 LM-101 首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者；
- •控制不良的肿瘤相关疼痛者；
- •未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；
- •有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（留置导管的患者除外），经研究者判断不适合入组；
- •已知对抗体药物治疗过敏的受试者。已知对单克隆抗体发生严重输液相关反应（≥3 级）的受试者，以及因严重或危及生命的免疫相关不良事件（≥3 级）终止既往抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗的受试者；
- •在 LM-101 首次给药前 2 周内用全身糖皮质激素治疗超过 7 天或其它免疫抑制治疗。
- •既往或目前已知患有自身免疫性疾病；
- •既往或目前患有需要糖皮质激素系统治疗的间质性肺炎；
- •在 LM-101 首次给药前 28 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种；
- •正在使用治疗剂量肝素或维生素 K 拮抗剂等抗凝剂者；
- •在 LM-101 首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗者；
- •有严重的心脑血管疾病史者；
- •无法控制或有严重疾病者；
- •既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者；
- •已知有活动性结核病病史，或 LM-101 首次给药前 1 年内接受过抗结核治疗；
- •LM-101 首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •首次给药前 7 天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性；
- •患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者；
- •研究者判断不适于参与此研究的其他情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）；
时间窗: I 期剂量递增阶段
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）、超声心动图、12 导联心电图（ECG）和 ECOG 评分等。
时间窗: I 期剂量递增阶段
基于 RECIST v1.1 或 Lugano 2014，由研究者评估的 ORR。
时间窗: II 期剂量扩展阶段
次要结局
- LM-101 的 PK 参数；(II 期剂量扩展阶段)
- LM-101 的药效学参数(I 期剂量递增阶段)
- LM101 的免疫原性(I 期剂量递增阶段)
- 初步抗肿瘤活性(I 期剂量递增阶段)
- 生物标志物与 LM-101 单药及联合用药的抗肿瘤活性的相关性。(I 期剂量递增阶段)
- 抗肿瘤活性(II 期剂量扩展阶段)
- 安全性(II 期剂量扩展阶段)
- LM-101 的免疫原性(II 期剂量扩展阶段)
- 生物标志物与 LM-101 联合用药的抗肿瘤活性的相关性。(II 期剂量扩展阶段)
研究者
袁冬莹
礼新医药科技（上海）有限公司
研究点 (4)
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