CTR20221402进行中（未招募）1 期
评价 LF0397 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、Ia 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年6月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- LF0397 片的剂量限制性毒性（DLT）、不良事件情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 LF0397 片的安全性和耐受性； 确定 LF0397 片的最大耐受剂量（MTD）（如有）和后续研究的合适推荐剂量。 次要目的 评价 LF0397 片的药代动力学特征； 评价 LF0397 片的初步抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- •经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案或标准治疗方案无效或不耐受
- •至少有一个可评估病灶（基于 RECIST 1.1 标准）
- •筛选期有生育能力的女性受试者的血清妊娠试验检查结果呈阴性
- •具有生育能力的男性或女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 180 天内采取可靠的避孕措施。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前 2 年的女性
排除标准
- •首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）接受过化学治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗，生物治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内经氟尿嘧啶类的口服药物替吉奥、卡培他滨，或激素治疗或有明确抗肿瘤适应症的中药及中成药治疗或姑息性放疗
- •首次给药前 4 周内接受过除诊断或活检外的其他重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者，或计划在本研究期间接受异基因造血干细胞移植或器官移植者
- •症状未控制的原发性中枢神经系统肿瘤；脑转移（存在新发或未经处理的脑转移灶；除外无症状或病情稳定 4 周以上且研究开始治疗前至少 4 周不需要类固醇或抗惊厥药物治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现者）；存在脑膜转移、脊髓转移或脑干转移；
- •5 年内患有其他原发性恶性肿瘤（接受过根治性手术治疗治愈的非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈原位癌除外）
- •有间质性肺病 （ILD）、肺间质纤维化病史
- •有严重的心脑血管疾病史
- •有消化道疾患研究者判断影响临床试验的情况
- •其他严重的和 / 或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的疾病
- •存在需要临床干预的胸腔积液、腹腔积液（除外不需要引流积液和引流积液后稳定 2 周及以上的受试者）；存在心包积液（除外稳定 2 周及以上的少量心包积液）；
- •首次给药前 4 周内或已知研究药物的 5 个半衰期（以时间短者为准）内参加其它临床试验（筛选失败除外）；
- •研究用药前 2 周内仍需要继续使用全身免疫抑制剂或全身性皮质类固醇（≥10mg 强的松或其当量的其它皮质类固醇）者；
- •首次给药前 2 周内使用过 CYP3A、CYP2C8 强抑制剂或强诱导剂；
- •影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管并有出血倾向的患者
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解，定义为毒性尚未缓解至≤1 级或基线水平（除外脱发和研究者判断可以入组的慢性 2 级毒性）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×103 copies/L 或≥500IU/ml；或 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于正常值上限；
- •研究者认为有其他原因而不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
LF0397 片的剂量限制性毒性（DLT）、不良事件情况
时间窗: 首次给药后 33 天
LF0397 片的最大耐受剂量（MTD） （如有），后续研究的合适推荐剂量
时间窗: 试验结束
次要结局
- LF0397 片的药代动力学：AUC0-t、Tmax、Cmax、t1/2、AUCss、Css 等(首次给药后 33 天)
- LF0397 片的抗肿瘤疗效：ORR、DOR、DCR、PFS、OS(试验结束)
研究者
葛宝铭
深圳市瓴方生物医药科技有限公司
研究点 (3)
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