CTR20240033Active, not recruitingPhase 2
SHR6508 注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、长期安全性及耐受性的临床研究
Not provided69 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: January 17, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 300
- Locations
- 69
- Primary Endpoint
- 临床研究期间发生的任何不良事件的发生率及严重程度。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 SHR6508 在慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者治疗中的长期安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书；
- •连续行血液透析≥12 周，充分且规律血液透析≥4 周
- •体重指数≥18 kg/m2 且≤35 kg/m2；
- •需在非同日透析前检查两次血清 iPTH，两次血清 iPTH 均值≥ 300pg/ mL（既往曾使用其他拟钙剂受试者 iPTH≥ 100pg/ mL）
- •需在非同日透析前检查两次血清钙（白蛋白<40 g/L 为血清校正钙），两次血清钙（白蛋白<40 g/L 为血清校正钙）均值≥2.1mmol/L
- •有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后 3 个月内无捐精 / 卵子及生育计划，且同意使用经医学认可的高效方法避孕；具有生育能力的女性受试者应在接受首次试验用药品给药之前的 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。
Exclusion Criteria
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者；
- •筛选前 12 个月内有癫痫发作病史或正在接受癫痫治疗；
- •筛选前 6 个月内受试者有以下心脏疾病史或现患以下心脏疾病：不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、急性心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术；
- •筛选前 3 个月内曾行甲状旁腺切除术
- •筛选前 3 个月内有消化道出血、消化道溃疡病史
- •筛选前 8 周内曾接受外科手术（血液透析通路修复术除外）
- •筛选前 8 周内失血≥500 mL
- •预期给药后 26 周内计划进行肾移植手术（等待肾源状态除外）
- •筛选时有症状性室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速等，或在筛选时存在 QTc>450 ms（男性）/470 ms（女性）且经研究者判断不适宜参加本试验
- •筛选前 2 周内使用糖皮质激素类药物治疗
- •不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病
- •透析后收缩压>180 mmHg 和 / 或舒张压>110 mmHg（持续或重复出现），经研究者判断不适宜参加本试验；
- •筛选时血红蛋白<9.0 g/dL
- •筛选时血清镁<0.74 mmol/L
- •筛选时血清白蛋白≤3.0 g/dL
- •筛选时血清转氨酶（谷丙转氨酶[ALT]、谷草转氨酶[AST]）>正常上限的 3 倍、血清总胆红素[TBIL] >正常上限的 2 倍
- •筛查前 8 周内参加其他试验性或药物研究且筛选成功者，或预期有试验治疗的遗留效应
- •对试验用药品（SHR6508 注射液）及其任何成分或辅料过敏；
- •有吸毒史或筛选前 6 个月内有过量饮酒史（过量饮酒成年男性每日饮用酒的酒精量超过 25 g，相当于啤酒 750 mL，或葡萄酒 250 mL，或 38 度白酒 75 mL，或高度白酒 50 mL；成年女性每日饮用酒的酒精量超过 15 g，相当于啤酒 450 mL，或葡萄酒 150 mL，或 38 度白酒 50 mL，或高度白酒 30 mL）；
- •妊娠期或哺乳期女性受试者；
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因。
Outcomes
Primary Outcomes
临床研究期间发生的任何不良事件的发生率及严重程度。
Time Frame: 26 周
Secondary Outcomes
- 疗效评价期内 iPTH、血清钙（白蛋白<40 g/L 时为血清校正钙）、血磷、钙磷乘积较基线的变化百分比；(26 周)
- 其他拟钙剂转换为 SHR6508 的不良事件发生率(4 周)
- 低钙血症、QT 间期延长等不良事件发生率(26 周)
- SHR6508 的免疫原性(26 周)
Investigators
祁晟
上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (69)
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