适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效球镜屈光度
研究概览
简要总结
评估高度近视儿童中与仅使用多焦点软镜方案相比，使用多焦点软镜联合低浓度阿托品联合方案的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对检查者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 6 至 18 岁之间（含 6 岁及 18 岁）；
- •2.高度近视（等效球镜屈光度≤- 6.0D ），每年进展量超过-0.75D；
- •3.卫生习惯良好，同意接受白天佩戴接触镜片；
- •4.一般健康状况良好，无高度近视之外的眼病和全身病；
- •5.同意履行随访时间表，并能够在研究期间遵守研究协议中规定的所有预约；
- •6.受试者和监护人理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.目前或 3 个月内佩戴角膜接触镜，OK 镜或其他类型的接触角膜镜片；
- •2.目前或 3 个月内使用双焦点眼镜、渐进式多焦眼镜、阿托品、哌仑西平或任何其他近视控制治疗；
- •3.经常使用眼部药物和人工泪液；
- •4.目前使用的全身性药物，可能会显著影响角膜接触镜的佩戴、泪膜的生成、瞳孔大小、适应性或屈光状态；
- •5.已知对阿托品、荧光素、苯诺酯、丙美卡因或托品酰胺过敏；
- •6.有角膜缺氧、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染或其他反复性眼部感染的病史；
- •7.在远（4 米）或近（40 厘米）佩戴距离矫正时，经遮盖去遮盖实验发现斜视；
- •8.影响眼部健康的全身性或眼部疾病；
- •9.患有其他眼病：青光眼、白内障、圆锥角膜、不规则角膜、反复发作的角膜炎等；
- •10.患有全身疾病：心脏病、风湿免疫病、结缔组织疾病；
- •11.正在参加或本试验前两个月内曾经参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- •12.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
低浓度阿托品治疗组
对照组
结局指标
主要结局
等效球镜屈光度
眼轴长度
次要结局
- 眼底光学相干断层扫描血管成像
- 裂隙灯检查
- 角膜地形图
- 眼生物力学
- 眼底照相
- 最佳矫正视力
- 生活视力
研究者
研究点 (1)
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