CTR20140008已完成1 期
《注射用重组人血清白蛋白 / 粒细胞刺激因子融合蛋白》新药用于治疗化疗后粒细胞减少症的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2014年8月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1、初步评价 rHSA/GCSF 对化疗导致的粒细胞减少症的治疗作用以及有效剂量范围；2、临床用药的安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本Ⅰ期临床试验研究方案，旨在获得该药安全性、耐受性、初步有效剂量和药代动力学方面资料，为Ⅱ期临床研究的进行提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加此临床研究，并签署知情同意书；
- •根据世界卫生组织（WHO）淋巴系统恶性肿瘤病理分类（2008），确诊为淋巴瘤并需要接受化疗的初治患者；
排除标准
- •曾接受过自体或者异基因骨髓（或外周血干细胞）移植；
- •有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒检测呈阳性；
- •有明确的急、慢性细菌、病毒、真菌感染；
- •3 天内接受过皮质类固醇激素治疗；
- •2 周内接受过其他升白细胞治疗，包括口服中药、其他 rhGCSF、PEG-rhGCSF 或其它升白药物；
- •无自知力或患癫痫、精神分裂症等其他精神疾患；
- •有对 G-CSF 药物过敏史或者对酵母菌表达的其他生物制剂有过敏史者；
- •有其他药物严重过敏史；
- •研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其它因素。
结局指标
主要结局
1、初步评价 rHSA/GCSF 对化疗导致的粒细胞减少症的治疗作用以及有效剂量范围；2、临床用药的安全性。
时间窗: I 期临床单次耐受性试验
① 初步评价 rHSA/GCSF 多剂量给药对化疗导致的粒细胞减少症的有效性、给药间隔时间以及初步有效剂量范围和给药次数； ② 评价临床用药的安全性； ③ 研究 rHSA/GCSF 多次给药的药代动力学数据和体内清除速率； ④ 评价 rHSA/GCSF 抗体的产生情况。
时间窗: I 期临床治疗性多剂量试验
次要结局
未报告次要终点
研究者
于在林
天津溥瀛生物技术有限公司 / 北京未名福源基因药物研究中心有限公司 / 北京美福源生物医药科技有限公司 / 美国福源集团
研究点 (1)
Loading locations...