ChiCTR2400084056尚未招募治疗新技术临床试验
数字化技术在拔牙后即刻种植修复中的应用研究
国家重点研发计划-中央保健科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 修复体调改（研究一）
研究概览
简要总结
研究一：通过前瞻性临床交叉对照试验，对椅旁前牙即刻种植数字化即刻修复的精度及美学效果进行定量研究，评估其临床意义。 研究二：研发一种新的种植体位置优化设计方法， 评估新的优化算法及实时导航完成全牙弓种植即刻修复的优势，为临床应用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究一：患者不知晓临时修复体的制作方式，因此对患者使用盲法进行满意度评价；评价者不知晓修复体的制作方式， 研究二：影像学评价阶段，评估者不知晓术前设计方式，因此对评估者使用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •单颗上颌中切牙无法保留并要求种植修复；
- •拔牙窝唇侧骨板完整，拔牙窝底可
- •用骨高度／>5 mm；
- •咬合关系稳定，覆骀覆盖关系基本正常；
- •研究二纳入标准：1.年龄在 18-80 岁之间的无牙患者；2.接受颧骨植入手术；3.负载至少 2 年；
排除标准
- •有未控制的全身性疾病；
- •处于妊娠期或年龄<18 岁；
- •口颌面部局部条件不佳，如严重张口受限、夜磨牙症、重度吸烟、口腔卫生状况维护不佳者；
- •患牙根尖感染处于急性活动期；
- •正在接受正畸治疗的患者。
- •严重的全身性疾病，如未控制的糖尿病、严重的心血管疾病；
- •用于测量的成像数据不完整。
研究组 & 干预措施
前牙即刻组 (研究一)
无牙颌种植试验组（研究二）
无牙颌种植对照组（研究二）
结局指标
主要结局
修复体调改（研究一）
种植体偏差角度（研究二）
修复体存留率（研究一）
种植体有效骨接触面积（研究二）
次要结局
- 并发症发生率（研究一）
- 边缘骨吸收（研究一）
- 修复体白色美学评分
- 患者满意度
- 唇侧软组织三维变化
研究者
研究点 (1)
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