ChiCTR2500112650Not yet recruitingNot Applicable
子宫肌瘤术后适宜的妊娠间隔时间：一项多中心、随机对照研究
上海市卫健委临床研究专项(202540073)3 sites in 1 countryStarted: November 24, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 子宫肌瘤术后相关不良妊娠结局发生率
Study Overview
Brief Summary
- 建立前瞻性、多中心、随机对照、开放标签的非劣效性试验，比较分型指导的子宫肌瘤术后缩短妊娠间隔与常规妊娠间隔的肌瘤术后相关不良妊娠结局的发生率，包括子宫破裂、子宫不全破裂、早产、产后出血产科并发症；
- 比较缩短子宫肌瘤术后妊娠间隔，对比常规妊娠间隔是否影响累积活产率。
- 比较子宫肌瘤术后缩短妊娠间隔和常规妊娠间隔的自然妊娠率、临床妊娠率、流产率、异位妊娠率等妊娠结局的差异； 4.探索基于融合 MRI 的结构信息与超声的功能数据，结合大数据 AI 人工智能学习构建的妊娠间隔决策模式。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 45 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •受试者必须符合下述所有标准方可纳入研究：
- •（1） 年龄 20-45 岁；
- •（2） 接受子宫肌瘤剔除术（腹腔镜 / 开腹 / 宫腔镜）后 6-8 周，且术后确认无感染、出血等并发症；
- •（3） FIGO 分型 I-VI 型肌瘤，肌瘤剥除手术中未穿透子宫全层；
- •（4） 有明确再次生育要求，术后希望 2 年内妊娠；
- •（5） 术后宫腔形态正常；
- •（6） 签署知情同意。
Exclusion Criteria
- •符合下述任何一条均应从本研究中排除：
- •（1） 0、VII 型肌瘤，肌瘤剥除手术中穿透子宫全层，排除弥漫性子宫肌瘤病；
- •（2） 合并未纠正的宫腔粘连、子宫内膜异位症 III-IV 期（ASRM 分期）、输卵管梗阻或卵巢功能衰退；
- •（3） 存在严重内科疾病、活动性自身免疫病或恶性肿瘤病史；
- •（4） 血栓性疾病史、激素依赖性肿瘤、未控制的肝功能障碍有明确手术反指征；
- •（5） 已确定的妊娠；
- •（6） 计划参与其他生殖干预临床试验，或近 3 个月内使用长效激素类药物；
- •（7） 无法配合随访、拒绝使用指定避孕方案。
Arms & Interventions
干预组（缩短妊娠间隔组）
对照组（常规妊娠间隔组）
Outcomes
Primary Outcomes
子宫肌瘤术后相关不良妊娠结局发生率
Secondary Outcomes
- 自然妊娠率
- 累积活产率
- 流产率
- 剖宫产率
- 临床妊娠率
- 多模态影像瘢痕评分
Investigators
Study Sites (3)
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