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Clinical Trials/ChiCTR1900028244
ChiCTR1900028244Active, not recruitingPhase 3

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，评价依普利酮片治疗 轻、中度原发性高血压的有效性和安全性

南京卡文迪许生物工程技术有限公司1 site in 1 country284 target enrollmentStarted: December 5, 2019Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
284
Locations
1
Primary Endpoint
血压
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

以氯沙坦钾片为对照，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限；
  • •根据中国高血压防治指南 2018 修订版的诊断标准（见附录一），诊断为轻、中度原发性高血压；
  • •2 周 安 慰 剂 清 洗 期 后 ， 平 均 诊 室 坐 位 血 压 在 以 下 范 围 ：90mmHg≤DBP<110mmHg，且 BP<180mmHg；
  • •参加动态血压监测（ABPM）的受试者，2 周安慰剂清洗期之后，平均诊室坐位血压需满足入选标准 3，且动态血压 24 小时平均值≥130/82mmHg；
  • •受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的避孕措施（可能影响血压的口服避孕药除外），直到最后一剂试验药物治疗后至少 2 周后，或者已经绝经（签署知情同意书之前无月经已经超过 1 年），或者已经接受绝育手术；
  • •自愿签署并提供书面知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •重度高血压（SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥110mmHg）；
  • •恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症；
  • •入组前 6 个月内有充血性心力衰竭（NYHA 分级为 II~IV 级）、心肌梗死、不稳定心绞痛；既往或现在有严重心脏疾病的患者，如心源性休克、需要治疗的心律失常、心脏瓣膜病等；
  • •入组前 6 个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）；
  • •严重的或恶性视网膜病变：严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合，恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合；
  • •严重肝病患者或肝功能不全（ALT 或 AST >2 倍正常参考值上限）；
  • •肾功能损害的患者{男性血清肌酐>2.0mg/dL（176μmol/L），女性血清肌酐>1.8mg/dL（159μmol/L）}；
  • •血钾<3.5mmol/L 或>5.0mmol/L 的患者；
  • •1 型糖尿病患者；血糖控制不佳（空腹血糖>11.1mmol/L）的糖尿病患者或伴微量白蛋白尿的 2 型糖尿病患者；
  • •严重的胃肠道狭窄，有可能显著改变药物吸收分布代谢排泄（ADME）的胃肠外科手术史（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等）；
  • •恶性肿瘤病史（不包括做完根治手术生活恢复正常的患者），任何时期的黑素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增生疾病（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外）；
  • •入组前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者；
  • •试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物；
  • •试验期间需服用下列药物者：钾补充剂、含钾盐、保钾利尿药、CYP 3A4 抑制剂、非甾体抗炎药等可能影响研究结果评价的药物；
  • •孕妇、哺乳妇女及未采取有效避孕措施的育龄妇女；
  • •已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏；
  • •酗酒或每天饮酒>2 单位 / 每周饮酒>14 单位{饮酒 1 单位相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精含量 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒；酗酒：指在大约 2 小时内男 性饮酒 5 单位或以上，女性饮酒 4 单位或以上}、吸毒、精神异常及智力障碍者；
  • •体重指数 BMI≥30kg/m2；
  • •筛选前 3 个月内参加其他临床研究并使用研究药物，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
  • •研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

Arms & Interventions

试验组

依普利酮片

对照组

氯沙坦钾片

Outcomes

Primary Outcomes

血压

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Study Sites (1)

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