ChiCTR2000040516尚未招募1 期
广嗣育麟汤对弱精子症患者精子 DNA 碎片指数影响的临床研究
首都卫生发展科研专项项目资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精液常规
研究概览
简要总结
① 研究广嗣育麟汤是否通过改善 DFI 来提高弱精子症致男性不育患者的精子活力，明确广嗣育麟汤治疗弱精子症的具体作用机制之一。 ② 明确广嗣育麟汤改善弱精子症致男性不育患者的疗效，为补肾生精中药治疗男性不育症提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1)符合西医诊断标准“男性不育”和“弱精子症”，同时具备此两项诊断；
- •(2)中医辨证符合肾虚证；
- •(3)男性，年龄 22-45 岁之间；
- •(4)已婚，夫妻家庭关系和睦；
- •(5)精子 DNA 碎片指数（DFI）≥30%；
- •(6)无其他生殖系统器质性病变者；
- •(7)研究前 2 周内未接受同类药品治疗或其他疗法者；
- •(8)了解研究内容并签署知情同意书。
- •同时符合上述 8 项者，纳入研究，否则不予纳入
排除标准
- •(1)依据《人类精液检验与处理实验室手册》第 5 版，除了精子总活力＜40%，前向运动精子＜32%以外，精液检查存在其他异常；
- •(2)有遗传性疾病家族史的患者；
- •(3)患有精索静脉曲张、前列腺炎等导致精子质量下降的疾病；
- •(4)有活动性感染的患者；
- •(5)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者；
- •(7)有长期大量嗜烟、饮酒习惯，或接触高温、放射、有毒化学环境，而不能改变或放弃的患者；
- •(8)过敏体质及对多种药物过敏者。
- •满足以上任意一项即为符合排除标准，需要进行排除。
研究组 & 干预措施
符合纳入标准的全部样本
服用广嗣育麟汤
结局指标
主要结局
精液常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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