ChiCTR1900024457已完成早期 1 期
不同 B 细胞靶点 CART 细胞序贯治疗颌面部和 / 或中枢神经系统受累的复发难治性成熟 B 细胞淋巴瘤安全性的 I 期研究
北京博仁医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年7月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瘤灶径线
研究概览
简要总结
主要研究目的：不同 B 细胞靶点 CART 细胞序贯治疗儿童和青少年颌面部和中枢神经系统受累的难治复发成熟 B 细胞淋巴瘤的安全性及初步有效性 次要研究目的：了解不同 B 细胞靶点 CART 细胞序贯治疗对免疫系统的影响、影响疗效及不良事件的因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊为靶点标记阳性的 mature BCL，化疗期间瘤灶进展或复发，或原发耐药；或停药后肿瘤复发，化疗 1 疗程无反应，不能获得部分缓解 (标准参照 NCCN guidelins,version 4，2014)；或 2 疗程不能达到完全缓解；年龄 1-18 岁；＜18 岁的患者有自知能力，能签署知情及志愿同意书；儿童患者的监护人或患者委托者签署知情及志愿同意书后加入本试验。
排除标准
- •颅内高压或意识不清；症状性心衰或严重心律失常；呼吸衰竭；伴其它类型恶性肿瘤；弥漫性血管性内凝血；血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；败血症或其它难以控制的感染；不可控制的糖尿病；严重精神紊乱；头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；脑脊液检查白血病细胞>20 个/ul；血液白血病细胞比例>30%；WHO 体力状态分级≥3 级；器官移植受者；妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
不同 B 细胞靶点 CART 细胞序贯输入
结局指标
主要结局
瘤灶径线
血细胞计数
免疫功能
细胞因子
完全缓解率
无进展生存期
次要结局
- 严重不良反应事件
研究者
研究点 (1)
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