ChiCTR2300076105进行中（未招募）早期 1 期
轻度青少年特发性脊柱侧凸数字疗法研究：一项随机、对照试验的研究方案
上海交通大学医学院附属新华医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主弯 Cobb 角
研究概览
简要总结
1.探究基于家庭康复的数字疗法对轻度 AIS 患者主弯 Cobb 角的影响； 2.探究数字疗法对轻度 AIS 患者肺功能的影响； 3.探究数字疗法对轻度 AIS 患者平衡功能的影响； 4.探究数字疗法对轻度 AIS 患者生活质量的影响； 5.建立轻度 AIS 患者的数字化管理模式，探寻该模式的优势与不足。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用单盲设计，参与评估的医师对受试者的分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合特发性脊柱侧凸的诊断标准（SRS）；
- •2.年龄 10~17 岁；
- •3.依据 X 线检查结果，侧凸主弯 Cobb 角为 10°~20°；
- •4.骨骼发育未成熟，Risser 征为Ⅰ~Ⅳ级；
- •5.具备通过学习操作手机程序的能力；
- •6.自愿参加研究，且签署书面知情同意书，同意遵循试验方案要求。
排除标准
- •功能性脊柱侧凸，包括双下肢不等长、髋关节挛缩、炎性刺激引起等；
- •先天性、神经性脊柱侧凸患者或其他疾病引起的脊柱侧凸；
- •有神经系统、骨骼肌肉、心血管系统等其他系统疾病史；
- •具有运动禁忌症而不能耐受运动疗法的患者；
- •有脊柱康复治疗史或支具治疗患者；
- •治疗依从性差、拒绝治疗或无法按要求完成连续治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
主弯 Cobb 角
次要结局
- 跌倒指数
- 用力肺活量
- SRS-22 得分
研究者
研究点 (1)
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