ChiCTR2300070695尚未招募4 期
环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
评价环孢素滴眼液（Ⅱ）在干眼患者中应用的安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥ 16 周岁，性别不限；
- •患者主诉有眼部干涩感，且 EDS（Eye Dryness Score）即眼睛干涩感评分（0-100 分的 VAS 评价）≥40 分；
- •中国干眼问卷量表 ≥7 分；
- •FBUT≤10 s 或 SchirmerⅠ试验（无麻醉）≤10 mm/5 min；
- •角膜荧光素染色评分≥1 分；
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •患有未被控制的可能影响本临床试验观察可靠性的活动性眼病，如合并感染性结膜角膜炎、葡萄膜炎、鼻泪道阻塞、眼内感染等；
- •荧光素角膜染色完全融合成片或出现丝状角膜炎者；
- •筛选前 2 周内眼局部使用环孢素类药物者；
- •对研究中预定使用的药物或检测（如环孢素、荧光素等）的任何组分有过敏史的患者；
- •眼球突出、眼睑闭合不全患者；
- •有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者；
- •在研究期间不愿意停止佩戴隐形眼镜的患者；
- •3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
不良反应发生率
次要结局
- 24 周时眼睛干涩感评分
- 48 周时不良反应发生率
- 不良事件和眼部耐受性
研究者
研究点 (51)
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