Pilot study on the efficacy of IV haloperidol in the treatment of chronic migraine with and without medication overuse - ND

• Conditions: Chronic migraine with and without medication overuse; MedDRA version: 9.1Level: SOCClassification code 10029205; MedDRA version: 9.1Level: HLGTClassification code 10019231; MedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10027603; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10056236

• Registration Number: EUCTR2009-011009-18-IT
• Lead Sponsor: AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-06-05
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

· pazienti di eta' =18 anni · pazienti consecutivamente arruolati nel DH del Centro Cefalee della Farmacologia Clinica dell’AOUCA · diagnosi di emicrania e MOH o emicrania cronica in assenza di uso eccessivo di sintomatici in accordo con i criteri IHS 2004 e revisione 2005 · accettazione consapevole dello studio e conseguente firma del consenso informato
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

· malattie cardiache clinicamente significative (ad esempio recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con farmaci antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III) · prolungamento dell’intervallo QTc · soggetti con storia familiare di aritmia o torsione di punta · ipopotassemia non corretta · concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc · gravidanza accertata o presunta, allattamento · stati comatosi (compresi quelli indotti da alcool o da altre sostanze attive sul S.N.C.) · disturbi depressivi · morbo di Parkinson · lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche etc.) · ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: evaluate the efficacy and tolerability of IV haloperidol in the treatment of patients with migraine and Medication Overuse Headache or Chronic migraine without symptomatic drugs;Secondary Objective: ND;Primary end point(s): 1. riduzione del numero di giorni di cefalea / mese 2. riduzione del numero di giorni di assunzione di sintomatici / mese 3. riduzione del grado di disabilita' MIDAS al follow up a 3, 6, 12 mesi, rispetto al basale 4. riduzione del punteggio all’HIT-6, alla dimissione e a 1,3,6 e 12 mesi di follow up, rispetto al basale <br>