ChiCTR2500114973尚未招募不适用
维替索妥尤单抗不良反应的机制探索与临床影响：整合 FAERS 数据挖掘、网络药理学、分子对接及真实世界研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维替索妥尤单抗治疗期间各类不良反应的发生率、发生时间、持续时间和严重程度。
研究概览
简要总结
（1）评估维替索妥尤单抗在真实世界及临床试验中的安全性；探索维替索妥尤单抗不良反应的潜在分子机制； （2）评估维替索妥尤单抗治疗过程中不良反应的发生特征及其严重程度，评估各类不良反应对肿瘤患者生理功能、心理状态、社会功能及整体生活质量的具体影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 周岁及以上，性别不限。
- •2.经病理学确诊为恶性肿瘤，并正在接受维替索妥尤单抗治疗。
- •3.已完成至少一个疗程的维替索妥尤单抗治疗。
- •4.能够配合完成生活质量量表评估，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在精神疾病或认知功能障碍，无法独立完成问卷填写。
- •2.正在参与其他可能影响生活质量评估的干预性临床试验。
研究组 & 干预措施
维替索妥尤单抗观察组
结局指标
主要结局
维替索妥尤单抗治疗期间各类不良反应的发生率、发生时间、持续时间和严重程度。
不良反应对肿瘤患者整体生活质量的影响，采用 EORTC QLQ-C30（V3.0）进行评估。
次要结局
- 因不良反应导致的治疗中断、剂量调整或终止治疗的比例
- 严重不良事件（SAE）的发生率
研究者
研究点 (1)
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