CTR20131199暂停2 期
疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 肝 / 脾 CT 比值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过Ⅱ期临床试验，初步评价疏肝脂片对治疗中医证属痰淤互结的非酒精性单纯性脂肪肝的临床疗效及安全性，并探索不同剂量和疗程的初步有效性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组时的 CT 和 B 超检查可采用 1 个月内的报告）；
- •符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组时的 CT 和 B 超检查可采用 1 个月内的报告）；
- •符合肝郁脾虚兼湿热证的中医辨证标准；
- •符合痰淤互结的中医辨证标准；
- •年龄 18～65 周岁之间，性别不限；
- •年龄 18~65 周岁之间，性别不限；
- •肝 / 脾 CT 比值<1.0；
- •肝 / 脾 CT 比值≤0.7；
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合 GCP 要求。
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合 GCP 要求。
排除标准
- •急性妊娠脂肪肝、Reye 综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
- •急性妊娠脂肪肝、Reye 综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
- •病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
- •病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
- •ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限 2 倍。
- •ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限 2 倍。
- •入组前 2 周内使用过保肝药物及降脂、减肥药。
- •入组前 2 周内使用过保肝药物及降脂、减肥药。
- •合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的 ECG 异常者。
- •合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的 ECG 异常者。
- •妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- •妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- •已知对疏肝脂片的成份过敏者或过敏体质者。
- •过敏体质或已知对疏肝脂片的成份过敏者。
- •胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
- •胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
- •认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
- •认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
- •近 1 个月内参加其它临床试验的患者。
- •近 1 个月内参加其它临床试验的患者。
- •怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
- •怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
结局指标
主要结局
肝 / 脾 CT 比值
时间窗: 12 周、24 周
心电图检查
时间窗: 4 周、12 周、24 周
尿常规、大便常规
时间窗: 4 周、12 周、24 周
血常规
时间窗: 4 周、12 周、24 周
肝肾功能
时间窗: 4 周、12 周、24 周
次要结局
- 中医证候疗效判定标准(24 周)
- 肝脏 B 超(12 周、24 周)
研究者
林君
上海方心制药科技有限公司
研究点 (11)
Loading locations...