CTR20221088已完成1 期
单次注射 SHR-2004 注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年5月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估单次注射 SHR-2004 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评估单次注射 SHR-2004 注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估单次注射shr-2004注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄≥18 周岁且≤55 周岁的健康男性受试者和无生育能力女性受试者；
- •筛选时体重指数（BMI＝体重 / 身高平方）：19≤BMI＜28 kg/m2，男性体重≥ 50.0kg 且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg 且＜90.0kg。
排除标准
- •既往有导致凝血功能异常的相关病史、出血性疾病病史；
- •已知有出血风险或血栓形成倾向者，如经常性牙龈出血，自发性出血，或患有痔疮、消化道溃疡等出血高危疾病；
- •既往曾诊断恶性肿瘤病史者；
- •筛选前 1 个月内至给药前曾使用过抗凝药物、溶栓药物或抗血小板药物治疗。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
时间窗: 第 1 天到第 113 天
次要结局
- 免疫原性终点：评估 SHR-2004 的 ADA 阳性发生率和发生时间(第 1 天到第 113 天)
- PK 终点：SHR-2004 浓度及药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期、清除率或表观清除率、分布容积或表观分布容积等参数(第 1 天到第 113 天)
- PD 终点：活化部分凝血活酶时间（APTT）、 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）等凝血指标的绝对和相对变化值(第 1 天到第 113 天)
研究者
刘立平
北京盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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