ChiCTR-INR-17013469进行中（未招募）治疗新技术临床试验
股骨单束胫骨双束与传统单束重建膝关节前交叉韧带疗效对比的前瞻性随机对照研究
逸仙临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节主观功能评估
研究概览
简要总结
主要研究目的： 本课题拟通过前瞻性随机对照研究对比股骨单束胫骨双束与传统单束 ACL 重建的临床疗效； 次要研究目的： （1）探讨两种不同重建术后患者本体感觉以及运动能力的差异； （2）通过对股骨单束胫骨双束组与传统单束组患者的远期随访，比较两种 ACL 重建术对骨性关节炎的预防作用； （3）探索两种重建方法对患者关节软骨及半月板组织的保护作用；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经膝关节 MRI 或关节镜检诊断符合 ACL 断裂患者；
- •（2）年龄 18-45 岁；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）伴有膝关节骨性关节炎、关节软骨损伤、侧副韧带损伤、后交叉韧带损伤，关节内骨折等疾病；
- •（2）术前常规下肢静脉彩超证实存在血管损伤或静脉血栓形成；
- •（3）患侧下肢存在神经损伤；
- •（4）血常规、心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病；
- •（5）有神经、精神系统疾患、妊娠、哺乳期妇女或有相关病史者合并严重器质性疾病等不宜手术者；
- •（6）不同意重建方法随机分配；
- •（7）三个月内曾参加其他临床研究；
- •（8）研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
A 组
股骨单束胫骨双束重建前交叉韧带
B 组
传统单束重建前交叉韧带
结局指标
主要结局
膝关节主观功能评估
时间窗: 手术前、术后 3 个月、6 个月、9 个月、12 月、1 年、2 年
膝关节稳定性评估
时间窗: 手术前，术后 3 个月、6 个月、9 个月、12 月、1 年、2 年
膝关节运动功能评估
时间窗: 手术前， 术后 3 个月、6 个月、9 个月、12 月、1 年、2 年
影像学检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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