ChiCTR2200061897尚未招募4 期
秋水仙碱对重度冠脉钙化病变旋磨治疗相关冠脉微循环障碍预防效果的研究：一项多中心随机对照临床试验
天津医科大学总医院临床研究项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肌钙蛋白 I
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：比较在重度冠脉钙化患者中，采用秋水仙碱和安慰剂预处理，对旋磨治疗后冠脉微循环障碍的预防效果，并评估秋水仙碱治疗的安全性。 2.次要研究目的：进一步阐明钙化旋磨造成远端微血管慢 / 无复流的机制与 NETs 和钙化旋磨之间的关系，为治疗旋磨术后慢 / 无复流并发症提供新的治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.满足以下条件之一：
- •（1）冠脉 CTA 提示：冠脉存在中等程度及以上狭窄或闭塞，且钙化积分 CACS≥101；
- •（2）诊断心绞痛，且有证据提示冠脉外其他动脉存在严重钙化，如颈动脉、下肢动脉；
- •（3）既往行冠脉造影检查存在以下情况之一（详见患者筛选评估标准）：
- •1）注射造影剂前病变血管存在明显不透光影像，尤其位于血管双侧；
- •2）目标血管曾行球囊扩张，但球囊存在膨胀不良（残余腰征）；
- •3）IVUS 检查提示：钙化环横跨 3-4 个象限，≥270°；
- •4）IVUS 检查提示：存在可能造成支架膨胀贴壁不良的钙化结节；
- •5）OCT 检查提示：钙化区域，钙化斑块弧度＞180°且厚度＞0.5mm 且长度＞5mm；
- •6）既往曾尝试对目标血管进行血运重建但因钙化而失败的情况。
- •术中入选标准（满足以下标准之一）：
- •1.IVUS 检查提示：钙化环横跨 3-4 个象限，≥270°；
- •2.IVUS 检查提示：存在可能造成支架膨胀贴壁不良的钙化结节；
- •3.OCT 检查提示：钙化区域，钙化斑块弧度＞180°且厚度＞0.5mm 且长度＞5mm；
- •4.靶病变血管远端正常段直径 2.5mm 及以上；
- •5.预扩张球囊扩张时，存在膨胀不良（残余腰征）；
- •6.因严重钙化，腔内影像学设备或预扩张球囊无法通过病变部位；
- •7.术者认为需要冠脉旋磨的其他情况。
排除标准
- •1.心源性休克或血流动力学不稳定；
- •3.未控制的射血分数减低心衰；
- •4.严重的肝肾功能不良（肾小球滤过率<30mL/min 或透析时）；
- •8.孕妇或哺乳期妇女；
- •9.已知的秋水仙碱超敏或已经服用秋水仙碱的患者；
- •10.无法耐受冠脉造影检查及围术期术后用药的患者。
- •1.本次手术除旋磨相关血管外，存在必须进行血运重建的其他血管病变。
- •2.腔内影像学评估无需进行旋磨的情况。
- •3.球囊可对靶病变进行充分的预扩张，球囊膨胀良好，支架膨胀良好，无需旋磨的情况。
- •4.术中判断为旋磨禁忌症的情况：血栓性病变、C 型及以上血管夹层、血管严重迂曲成角、导丝未完全处于血管真腔的 CTO 病变等。
- •5.术者认为无需旋磨，或无法进行旋磨操作的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
秋水仙碱治疗
对照组
安慰剂治疗
结局指标
主要结局
肌钙蛋白 I
时间窗: 术后 0、8、16、24 小时
次要结局
- 冠状动脉造影微血管阻力指数(术中)
- 冠状动脉造影血流储备分数(术中)
- 组织多普勒超声心动图(术前，出院前)
- 术后无复流 / 慢血流发生率(术后)
- 中性粒细胞胞外诱捕网(术后)
- 血小板活化标志物(术后)
- 术后随访 6 个月观察有无心血管事(术后 6 个月)
研究者
研究点 (5)
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