CTR20251438进行中（未招募）1 期
GZR18 注射液在肾功能不全和肾功能正常受试者中药代动力学和安全性的研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年4月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-last
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GZR18 注射液在肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •签署知情同意书时，年龄为 18 岁至 75 岁（含两端），男女不限。
- •自签署知情同意书起至末次给药后 8 周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精、捐卵计划者；育龄女性不在妊娠期或哺乳期，且筛选期妊娠试验必须为阴性，且筛选前 2 周内无非保护性性行为。
- •筛选时受试者体重不低于 50 kg，且 20≤BMI≤40 kg/m2 。
- •肾功能正常受试者还需满足以下条件：
- •（1）筛选时 90 mL/min≤绝对 eGFR<130 mL/min。
- •（2）筛选时实验室检查、生命体征、心电图、体格检查、胸部正侧位片、腹部 B 超等检查结果均正常或经研究者评估异常无临床意义者。
- •6、肾功能不全受试者还需满足以下所有条件：
- •（1）轻度肾功能不全组：筛选时 60 mL/min≤绝对 eGFR<90 mL/min；中度肾功能不全组：筛选时 30 mL/min≤绝对 eGFR<60 mL/min；重度肾功能不全组：筛选时 15 mL/min≤绝对 eGFR<30 mL/min。
- •（2）中、重度肾功能不全受试者需符合慢性肾脏病诊断标准（门诊病历、住院病历或化验结单均可作为证据），如受试者正接受药物治疗，需有稳定的用药方案（至少给药前 2 周内）。
排除标准
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知或疑似的研究者认为可能对 GLP-1 类药物、或其辅料过敏者。
- •筛选前有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史者；筛选前患有病毒性肝炎、酒精性肝病、肝硬化、自身免疫性肝炎等肝病者；筛选时有症状的胆囊疾病者。
- •筛选时患有甲状腺功能亢进症（包括临床甲亢和亚临床甲亢），不论是否处于治疗阶段；或筛选时促甲状腺激素（TSH）超出本地实验室参考范围下限或上限（甲状腺功能减退症的受试者筛选前接受稳定剂量的甲状腺激素替代治疗至少 3 个月且筛选时甲状腺功能正常可以入组）。
- •筛选前常规接受透析或有肾移植或其他器官移植史者。
- •筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。
- •筛选前有过中、重度抑郁症病史或有自杀倾向或自杀行为；或其他严重的精神疾病史（精神分裂症、双相情感障碍等）；或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史；或筛选时药物滥用筛查（尿筛）结果阳性（且不能被伴随用药解释，如用于治疗肾脏疾病并发症疼痛、焦虑、失眠的药物）。
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后 1 个月内接种疫苗者。
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝病毒（HBV）表面抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一指标筛查呈阳性者。
- •其他原因研究者认为不适合纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-last
时间窗: 给药后 36 天
次要结局
- 血浆中 GZR18（和其活性代谢产物，如适用）的次要 PK 参数：AUC0-336 h、Tmax 等(给药后 36 天)
- TEAE(给药后 36 天)
- 免疫原性(给药后 36 天)
研究者
魏荣荣
甘李药业股份有限公司
研究点 (2)
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