CTR20231319进行中（未招募）3 期
注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的长期安全性和有效性的多中心、开放性扩展临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2023年5月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 整个研究期间和每个治疗周期内与试验药物有关的不良事件和严重不良事件的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）对于改善痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的长期治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已完成双盲研究（方案编号：HengLi007）的第 12 周访视或因非安全性原因而提前退出双盲研究的受试者，无任何重大安全性方案违背，且无任何仍在持续的不良反应（经研究者评估认为若受试者在本开放性扩展研究中继续接受注射用 A 型肉毒毒素治疗，不会增加受试者的安全性风险）
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，受试者监护人书面签署知情同意书；对于年龄≥8 周岁的未成年受试者，当受试者有能力做出同意时，还需要由受试者本人签署知情同意
- •妊娠试验阴性（仅适用于月经初潮后的女性受试者，尿妊娠或血妊娠试验均可）
排除标准
- •已知对研究药物及其成份过敏者；
- •注射部位存在感染或皮肤病变；
- •被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
- •本研究前已进行或研究期间计划对被研究的下肢进行手术治疗痉挛状态；
- •被研究的肢体存在固定挛缩，被动伸展时关节活动严重受限；或研究者判断注射部位肌肉存在严重萎缩者；
- •在完成双盲研究（方案编号：HengLi007）到进入扩展研究之间的空窗期使用过任何型肉毒毒素制剂；
- •任何可能使受试者在使用 A 型肉毒毒素时风险升高的医疗情况，包括诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩性侧索硬化症或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病；
- •在完成双盲研究（方案编号：HengLi007）到进入扩展研究之间的空窗期参加了任何药物或器械临床试验；
- •本研究入组前 12 个月内针对被研究的肢体进行过苯酚或酒精阻滞治疗，或研究期间计划对被研究的肢体进行苯酚或酒精阻滞治疗以缓解痉挛状态；
- •本研究入组前 7 天内正在使用鞘内注射巴氯芬治疗痉挛状态或计划在研究期间接受此类治疗；
- •研究期间需要使用氨基糖苷类抗生素以及其他干扰神经肌肉功能药物治疗；
- •受试者伴有严重的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •在本研究期间计划或预计使用新的抗痉挛药物者；
- •经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评者；
- •研究者认为有其他因素不适宜参加本研究。
结局指标
主要结局
整个研究期间和每个治疗周期内与试验药物有关的不良事件和严重不良事件的发生率。
时间窗: 治疗全周期
次要结局
- 研究肢体的踝跖屈肌群的 MAS 评分（伸膝位）较双盲研究中基线的变化值(研究第 12 周、第 24 周、第 36 周、每个治疗周期的第 4 周、研究结束或提前退出访视时)
- 腘绳肌的 MAS 评分较首次针对腘绳肌注射前的变化值（如为双侧注射，评价注射前腘绳肌 MAS 评分更重的一侧）(研究第 12 周、第 24 周、第 36 周、每个治疗周期的第 4 周、研究结束或提前退出访视时)
- 髂腰肌、大腿内收肌的 MAS 评分较首次针对髂腰肌、大腿内收肌注射前的变化值（如为双侧注射，评价注射前髂腰肌或大腿内收肌 MAS 评分更重的一侧）(研究第 12 周、第 24 周、第 36 周、每个治疗周期的第 4 周、研究结束或提前退出访视时)
- 研究肢体的踝跖屈肌群治疗有效者的比例（治疗有效定义：踝跖屈肌群伸膝位 MAS 评分较双盲研究中基线降低至少 1 分）(研究第 12 周、第 24 周、第 36 周、每个治疗周期的第 4 周、研究结束或提前退出访视时)
- 研究肢体的医师整体评估量表 PGA 评分(研究第 12 周、第 24 周、第 36 周、每个治疗周期的第 4 周、研究结束或提前退出访视时)
- 研究肢体的踝跖屈肌群在伸膝位和屈膝位的 MTS 中的肌肉反应性质（X）评级较双盲研究基线的变化值，肌肉反应角度 R2-R1 较双盲研究基线的变化值(研究第 12 周、第 24 周、第 36 周、每个治疗周期的第 4 周、研究结束或提前退出访视时)
- 腘绳肌 MTS 中的肌肉反应性质（X）评级较首次针对腘绳肌注射前的变化值，肌肉反应角度 R2-R1 较首次针对腘绳肌注射前的变化值；（如为双侧注射，评价注射前腘绳肌 MAS 评分更重的一侧）(研究第 12 周、第 24 周、第 36 周、每个治疗周期的第 4 周、研究结束或提前退出访视时)
- 研究肢体的医师等级评价量表 PRS 评分较双盲研究基线的变化值(研究第 12 周、第 24 周、第 36 周、每个治疗周期的第 4 周、研究结束或提前退出访视时)
- GMFM-88（D 区、E 区）评分较双盲研究基线的变化值(研究第 12 周、第 24 周、第 36 周、每个治疗周期的第 4 周、研究结束或提前退出访视时)
- 研究肢体的伸膝位踝关节被动活动范围（PROM）较双盲研究基线的变化值(研究第 12 周、第 24 周、第 36 周、每个治疗周期的第 4 周、研究结束或提前退出访视时)
研究者
梁琪
兰州生物技术开发有限公司
研究点 (21)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验CTR20220925240
进行中（未招募）
3 期
注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗成人脑卒中后下肢痉挛状态的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究CTR20240489636
已完成
3 期
注射用 A 型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛临床试验CTR20131191180
进行中（未招募）
2 期
一项评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗三叉神经痛有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验CTR20240959240
进行中（未招募）
1 期
一项评价注射用 A 型肉毒毒素（ 148kDa， 不含复合蛋白） 治疗眼睑痉挛的耐受性、安全性的 I 期临床试验CTR2024147040