ChiCTR2500096016尚未招募不适用
不同剂量凯普拉生二联疗法与以凯普拉生为基础的铋剂四联疗法用于根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性：一项多中心、开放、随机对照研究
自选课题（自筹）7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
比较不同剂量凯普拉生联合阿莫西林二联及以凯普拉生为基础的铋剂四联疗法 14 天根除 Hp 的疗效；比较不同组别的不良反应、依从性、影响根除方案疗效的因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.（1）年龄 18-65 岁；
- •2.（2）经 13C 或 14C 呼气试验阳性，既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者；
- •3.（3）自愿加入本试验并签署知情同意书；
排除标准
- •1.（1）对研究药物过敏（青霉素过敏者等）；
- •2.（2）胃十二指肠溃疡近期出血或 4 周以内有出血迹象者；
- •3.（3）既往接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者；
- •4.（4）在开始研究治疗前 4 周使用抗生素、铋剂，前 2 周使用组胺 H2 受体拮抗剂或，P-CAB 或 PPI；
- •5.（5）既往有胃、肠道切除等手术，影响药物体内代谢者；
- •6.（6）孕妇、哺乳期妇女；
- •7.（7）同时存在其他严重生理或精神疾病者、肝肾功能不全者；
- •8.（8）存在 Zollinger-Ellison 综合征、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、恶性肿瘤疾病；
- •9.（9）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者，溃疡病或支气管哮喘患者；
- •10.（10）具有以下合并用药：阿扎那韦或利匹韦林，三环类抗抑郁药，左旋多巴，对乙酰氨基酚，愈创甘油醚 / 右美沙芬，单胺氧化酶抑制药、曲马多等；
- •11.（11）其它因素研究者认为不适合参加本研究者等。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
不良反应发生率
时间窗: 治疗中和治疗结束后
次要结局
- 疗效(治疗结束后至少 4 周)
研究者
研究点 (7)
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